新冠疫苗上市前夜,中國的“搶跑”羅生門

新聞 天君 1周前 (10-16) 26次浏览

全世界期盼了大半年的新冠疫苗,這次可能真要來了,以一種突然的形式。

10 月 12 日,《科創板日報》報道稱,國藥集團新冠疫苗已在北京和武漢開放預約接種。疫苗優先為出國留學生,特別是今年 11 月至明年
1 月需出國的留學生接種。

雖然 開放預約 的消息已引發海外關注,不過《健康時報》援引 國藥內部渠道知情人士 的回應稱:
國藥集團新冠疫苗北京、武漢兩地開放預約接種 的信息不實,具體內容目前暫不做其他回應。但據 時代財經
的信息,該通過小程序開放預約的人數已超 16 萬。

新冠疫苗上市前夜,中國的“搶跑”羅生門

社交媒體流傳的抬頭為【中國生物】的短信顯示,本次疫苗預約和接種不收取任何費用。圖丨微博 @C 科技

《健康時報》還稱,該 新冠疫苗接種預約 小程序已搜索不到。

前述新聞中的疫苗,係國藥集團控股子公司中國生物技術股份有限公司承研的兩款新冠滅活疫苗,其Ⅲ期臨床試驗已於 6 月 23
日在阿聯酋啟動,這也是最早進入Ⅲ期試驗的國產新冠疫苗,另一個Ⅲ期臨床試驗則在 8 月於摩洛哥開展。

兩個Ⅲ期疫苗試驗的主辦單位,均為中國生物下屬的武漢生物製品研究所,需要指出的是,疫苗並未獲批上市在國家藥品監督管理局網站,我們並未查到任何一款新冠疫苗的批準文號,公開新聞報道更是聞所未聞。

獲批之前,規矩在哪?

在新冠疫苗的研發賽場上,中國公司一直處於頭部位置。

9 月 24 日,中國生物董事長楊曉明在公開場合表示,中國生物新冠疫苗的臨床試驗進展比預期要快,有望在 2020 年年底上市。
離最後成功隻剩一公裏。

可以說,我們正處在疫苗上市的前夜

新冠疫苗上市前夜,中國的“搶跑”羅生門

中國生物新冠疫苗丨來源:中國生物官網

在楊曉明表態後不足 20 天,中國生物就 開放 了預約渠道,此後小程序的下架、中國生物的矢口否認,在媒體眾目睽睽的 16 萬預約
的對照下,成了一場誰都無法看清的羅生門。

在《科創板日報》的報道中,在 新冠疫苗接種預約 小程序中的 新冠疫苗接種意向調查
裏填寫者可選的人群分類主要有:醫護人員、疾控人員等,海關邊檢人員,涉外工作群體,城市生活保障人員,一線防控人員,留學生,其他等七個類別

疫苗在未獲監管部門批準上市的情況下如何使用?這可能涉及 緊急使用授權 的問題,不同國家的做法有所不同。

以美國為例,情形必要時,FDA 會對藥品和醫療器械授予緊急使用授權。FDA
網站顯示,多款呼吸機、口罩及新冠病毒檢測設備已獲得了授權。獲得 EUA 的藥品 / 新冠療法則有 5
種,新冠疫苗尚未有品種獲批。

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FDA 批準緊急使用授權的藥品類清單。來源丨 FDA 網站,製圖丨放大燈團隊

在我國,2019 年 12 月 1
日起施行的《疫苗管理法》第二十條明確規定,當出現特別重大公共衛生事件,國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控製需要提出緊急使用疫苗的建議,經國務院藥品監督部門組織論證同意後,可在一定範圍和期限內緊急使用疫苗。

8 月 22
日,國家衛健委科技發展中心主任、國務院聯防聯控機製科研攻關疫苗研發專班工作組組長鄭忠偉在央視財經的《對話》節目中透露,我國已於今年 6
月 24 日批準《新冠病毒疫苗緊急使用(試用)方案》,7 月 22 日正式啟動新冠疫苗的緊急使用。

也就是說,在製度層麵,國家為尚未獲得藥監局批準的新冠疫苗開了口子,但僅限於 緊急使用 。

緊急試用的範圍還在擴展。

鄭忠偉透露,下一步為了防範秋冬季的疫情,也會在考慮適度擴大新冠疫苗緊急使用範圍,目的是在醫務人員、保障城市基本運營人員等特殊人群建立免疫屏障,整個城市的運行就會有穩定的保障。

這是目前官方對於新冠病毒疫苗緊急使用範圍的最新表述。

照此來看, 新冠疫苗接種意向調查 中的 留學生 及 其他 兩類人群,已經超出了目前可知的緊急使用範圍。

國藥集團內部人士雖然稱 國藥集團新冠疫苗北京、武漢兩地開放預約接種的信息不實,具體內容目前暫不做其他回應
,但隻是否認了無法通過預約的形式接種疫苗,卻並未否認小程序的真實性。

若該預約接種的小程序真實存在,那麽問題來了:

此時預約,目的是什麽?是否存在監管風險?

留學生群體的接種,到底應該適用於 緊急使用方案 ,還是應以藥監局批準文號為準?

中國生物在疫苗未獲監管部門批文的情況下,就針對留學生群體展開意向調查甚至預約接種,該行為算不算 搶跑 ?

目前,同處疫苗Ⅲ期臨床階段的科興生物和康希諾生物都未有類似動作,中國生物為何先出手了?

放大燈團隊聯係了國藥集團中國生物相關人士,核實詢問相關情況,但截至發稿,對方並未對相關問題置評。

事實上,從研發進度來看,中國生物新冠疫苗的Ⅲ期數據還要等一陣子。

中國生物在中國臨床試驗注冊中心網站登記的信息顯示,其 新型冠狀病毒肺炎滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗
有兩份注冊文件。其中較早的一份文件顯示:該次臨床試驗研究時間為 2020 年的 7 月 16 日至 2021 年的 7 月 15
日,這是目前有據可查的、中國生物最早開展的新冠疫苗Ⅲ期項目。研究在阿拉伯聯合酋長國進行,將在試驗完成後 6
個月內公開原始數據。

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新型冠狀病毒肺炎 ( COVID-19 ) 滅活疫苗(Vero 細胞)Ⅲ期臨床試驗 注冊信息丨來源:中國臨床試驗注冊中心

數據未出,批文未拿,預約先行,中國生物的自信在哪?

搶跑 的自信

放大燈團隊獲得的一份中國生物《赴海外人員新冠滅活疫苗緊急使用(試用)快速指南》顯示,中國生物新冠疫苗已緊急試用數十萬人,跟蹤監測反饋結果顯示,所有已接種疫苗人員無一人出現嚴重不良反應,無一人感染

我國新冠疫苗按照滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感疫苗等 5 條技術路線研發。目前已有 11
款進入臨床試驗階段,4 款進入Ⅲ期臨床。進入Ⅲ期臨床的 4
款疫苗包括中國生物的兩款滅活疫苗、科興生物的一款滅活疫苗及軍事醫學研究院和康希諾聯合研發的腺病毒載體疫苗。

放大燈團隊注意到,關於中國生物新冠疫苗Ⅲ期試驗的接種規模,自 9 月以來出現了多種不同描述。

在今年 9 月初的服貿會上,中國生物展示了其研發的兩款疫苗。當時多家媒體報道稱,中國生物Ⅲ期臨床試驗入組接種 5 萬人、樣本人群覆蓋
115 個國家。但 9 月 24 日時,中國生物董事長楊曉明又公開表示,目前中國生物新冠疫苗的Ⅲ期臨床試驗接種規模已達 4.2
萬人。而次日的國新辦吹風會介紹,中生公司兩個滅活疫苗在中東開展Ⅲ期臨床試驗,已接種超過 3.5 萬人。

即便按照最保守的口徑 3.5 萬人,中國生物新冠疫苗的Ⅲ期試驗規模也大於科興生物。

產能方麵,中國生物和科興生物均表示,生產車間建設完成後,年產能可達 3 億劑。康希諾關於產能最新的表態停留在 8 月 8
日,彼時,其董事長宇學峰稱,建成廠房後,其年產能將達到 2 億劑。

整體而言,作為新冠疫苗研發國家隊代表的中國生物,確實稍占優勢。

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進入Ⅲ期臨床試驗的國產疫苗 丨放大燈團隊據公開資料整理

注:表中中國生物的接種人數以其董事長 9 月 24 日公開的數據為準

目前,全球有 10
支新冠疫苗進入了Ⅲ期臨床試驗。這些疫苗來自強生、阿斯利康、Moderna、BioNTech、輝瑞、Novavax
等眾多企業。

但國外同行們的試驗並非一帆風順。

9 月 8 日,英國藥企阿斯利康宣布,因接種者出現不明原因的嚴重副作用,阿斯利康的Ⅲ期試驗暫停。在剛剛過去的 13
日,強生也因有誌願者出現不適症狀而暫停了Ⅲ期臨床試驗。目前,阿斯利康在英國等地的臨床試驗已經恢複,美國的臨床試驗仍在等待監管的審查。

也就是說,從公開信息來看,在所有三期新冠疫苗臨床試驗選手中,中國生物是唯一一家研發之路暢通無阻,輿論也鮮花掌聲不斷的疫苗研發商。

上市之前,誰在接種?

除了研發進度, 緊急接種 人數也被外界看作競賽的重要指標。

最先接種的自然是研發公司的內部員工。中國生物官網信息顯示,董事長楊曉明在 9 月 24
日舉辦的第十三屆中國生物產業大會上表示,在疫苗獲得臨床批準之前,中國生物 138 人的 先鋒隊 就在 3 月 22
號注射了疫苗。

6
月中旬《財經》雜誌報道稱,前兩期臨床試驗的結果公布後,部分央企出於涉外工作的需要,允許員工申請自願申請接種中國生物的新冠疫苗。

到今年 9 月 10
日,《科技日報》稱,中國生物的緊急接種人次則在數十萬規模,而作為對比,《華夏時報》在服貿會期間披露了科興生物的緊急接種規模: 數萬支

另外,根據放大燈團隊掌握的信息,除率先注射疫苗的中國生物員工和涉外央企員工外,有些人即便不出國,不屬於 緊急使用方案
規定的人群,亦可通過特殊渠道獲得疫苗注射機會。

一位已接種疫苗的人士對放大燈團隊介紹,作為外人,他通過人脈關係,獲得了某企業為員工提供的疫苗注射資格。這位接種者稱,接種現場對於身份的核實並不嚴格,甚至沒有登記身份證,但接種後需要在
中國生物疫苗服務 小程序上登記個人信息。

放大燈團隊在微信搜索到了 中國生物疫苗服務 小程序,其頁麵如下:

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此小程序無法預約新冠疫苗接種

被訪者向放大燈團隊表示,他是在位於北京亦莊的中國生物總部接種的,費用為兩針 600
元,還可獲得營養早餐。至於市麵上流傳的打一針需要五六千的傳聞,或為中介與有接種指標的企業員工商量,為外部人員介紹接種,進而從中牟利。

對於普通人來說,要想打上新冠疫苗,或許隻能等到它正式上市的那一天了。

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