15分鐘知道結果！食藥署核准首件國產武漢肺炎抗原檢驗試劑

COVID-19新冠狀肺炎疫情影響全球，台灣也積極投入疫苗與試劑篩檢的研究，食藥署昨（27）日表示，已經核准準首件國產的武漢肺炎抗原試劑，只需要15分鐘就可以知道檢驗結果。

新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，食藥署表示，就算檢驗結果為陽性，也有可能是偽陽性，因此還要搭配患者的病史與其他臨床數據才能評估感染狀態。

但相反的，如果檢驗為陰性也不能完全排除新冠病毒的感染，食藥署指出，體內的病毒要達到一定的量才可以被檢測到，所以抗原檢驗試劑只能找出急性期感染者，並不能作為診斷的依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。

食藥署表示，首件抗原檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造，以備因應疫情變化使用。抗原檢測的優點在於其耗時短，可以快速地知道是否感染，但相對的準確率比核酸檢測低，容易有偽陽性、偽陰性的情況發生。

截至109年8月27日止，食藥署輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件（共19家）提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑（共16件），供我國防疫運用。