治療鉛中毒藥物「螯樂淨」酸鹼值過高!食藥署緊急回收5000劑

「螯樂淨注射液200毫克/毫升」因酸鹼值(pH值)趨近核准規格上限,食藥署緊急會收5,000劑。   圖:食藥署/提供

衛福部食藥署今(7)宣布,用於治療鉛中毒的「螯樂淨注射液200毫克/毫升」因酸鹼值(pH值)趨近核准規格上限,廠商應要求必須回收3批、5,000支的藥劑,最晚426日前須完成。

螯樂淨主要作為鉛中毒的解毒劑,為各家醫療院所的備用藥物,使用頻率較少且用量不定。食藥署官網的產品回收資訊頁面指出,經過藥品持續性安定性試驗,發現該藥品pH值趨近核准規格上限,因此要求許可證持有者鑫暉藥品有限公司回收3批藥物,批號分別為UH1502UH1503UH1504

食藥署藥品組科長洪國登表示,螯樂淨的效期為2年,每半年會做一次安定性試驗,但是在第18個月做的試驗發現pH值已經接近合格上限,預估再半年就會超標,因此通報廠商預防性下架並回收。

食藥署表示,廠商須於426日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,各醫療院所、藥商、藥局也應配合辦理回收,並立即停止調劑、供應。

發現pH值趨近核准規格上限,因此要求許可證持有者鑫暉藥品有限公司回收3批藥物

但是在第18個月做的試驗發現pH值已趨近於上限,預估再半年數值就會超標

食藥署表示,廠商須於4月26日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施

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