武漢肺炎》聯亞未過EUA提申訴 審查記錄將公開？陳時中：技術性資料不主動公布

昨指揮中心和食藥署共同公布，聯亞疫苗中和抗體數據未能達到食藥署訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，因此未能通過緊急授權使用，對此聯亞將提出申訴，並期望未來EUA審查能納入Delta變異株等相關數據。指揮官陳時中對此表示，若聯亞認為他們的疫苗有助防疫，可提出具體計劃並交由食藥署審查，而至於聯亞的抗體數據與審查會議紀錄是否會如同高端一樣公開？陳時中表示，技術性資料因為不會上市，中央不會主動公開。

食藥署指出，聯亞疫苗的臨床試驗結果，其疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準，因此不予核准專案製造。聯亞公司已規劃於印度展開第三期臨床試驗，並於昨晚提出聲明表示，將提出申訴，未來期望EUA審查可將入Delta變異株等相關數據納入。對此陳時中表示，聯亞疫苗的EUA審查，是根據EUA技術性審查基準，若聯亞可證明該疫苗有助於防疫，就必需提出相關的具體實驗計畫，並交由食藥署做進一步審查。

而外界好奇，聯亞疫苗的抗體數據與審查會議紀錄是否會如同高端一樣公開？陳時中表示，因聯亞未通過緊急授權EUA，代表它未來暫時不會上市，因此中央不會主動公布相關技術性數據，但如果聯亞願意公布，中央也沒意見；而相關審查的會議記錄會依照審查高端時的同樣規格公開，但其後續技術性資料就不予公布。