羅氏抗體雞尾酒療法 向歐盟申請行銷授權

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歐盟藥品管理局(EMA)表示,瑞士羅氏大藥廠(Roche)今天向歐盟申請批准旗下COVID-19抗體雞尾酒療法在市場銷售。(歐新社)

〔中央社〕歐盟藥品管理局(EMA)表示,瑞士羅氏大藥廠(Roche)今天向歐盟申請批准旗下COVID-19抗體雞尾酒療法在市場銷售,這是歐洲大陸發行藥品前的最後科學評估步驟。

羅氏與美國生技公司雷傑納隆(Regeneron)合作研發抗體雞尾酒療法;而兩週前世界衛生組織(WHO)才推薦此法用來治療COVID-19(2019冠狀病毒疾病)。

總部位於阿姆斯特丹的歐盟藥品管理局表示,他們正開始評估由2種單株抗體組成Ronapreve的行銷授權。

若審核過程加速,則歐盟藥品管理局「可能在兩個月內發布審核意見」。

抗體雞尾酒療法與疫苗不同,疫苗刺激人體產生自身免疫反應。

Ronapreve設計適用對象為12歲以上的青少年及成人COVID-19病患,他們不需補充氧氣治療但可能演成重症。它也用來預防12歲以上人口感染COVID-19。

美國前總統川普罹患COVID-19期間,曾使用此一療法。Ronapreve由雷傑納隆藥廠設計,羅氏藥廠負責行銷。

歐盟藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)進行最終階段科學評估,之後向歐盟執委會提出建議,再由執委會決定是否批准發行,這是藥品申請歐盟市場行銷的最後一步驟。

兩週前,世衛也支持這項療法,但僅限於特定健康情況的病患。

世衛在英國醫學期刊(BMJ)發表的研究指出,非重症但仍有高住院風險的COVID-19患者,以及無法產生足夠免疫反應的重症患者,都可以使用這種抗體雞尾酒療法。

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