11月14日美國食藥局批準中國企業百濟神州研發的抗癌新藥“澤布替尼”在美國市場上市，此舉被稱為改寫中國該類型藥品“隻出不進的尷尬”曆史。

據中國媒體澎湃新聞網北京時間11月15日報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準由中國企業百濟神州（BeiGene）自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”（Zanubrutinib）在美國市場上市。

報道稱，這一事件是全球癌症患者的福音也是中國新藥研發的裏程碑，因為其意味著“澤布替尼”將成為了第一個在美獲批上市的由中國本土自主研發的抗癌新藥，改寫了中國該類型藥品“隻進不出的尷尬”曆史。

據了解，今年10月31日美國製藥企業安進（Amgen）宣布未來將斥資27億收購中國製藥企業百濟神州20.5%股份並以此進軍中國抗癌市場，當時百濟神州聯合創始人兼首席執行官歐雷強（John
Oyler）表示，癌症是全球共同的敵人因此對抗癌症一事不存在國別之分，百濟神州是一家跨國企業並且在中國市場中擁有較強實力，此事有助於公司未來更好地與癌症展開抗爭。

另一方麵，百濟神州創建於2010年，創始人為美籍華裔科學家王曉東與美籍商人歐雷強，此後該公司在2016年與2018年分別在美國納斯達克交易所與香港交易所掛牌上市，目前該公司在中國蘇州與廣州擁有兩家生產基地。

還記得去年大熱電影《我不是藥神》嗎？

影片中中一位老奶奶的發言令人動容：“4萬塊1瓶，我病了3年，吃了3年，為了買藥，房子沒了，家人也拖垮了，誰家還沒個病人，你能保證一輩子不生病嗎?我不想死，我想活著。”

今天之後，局麵開始不一樣了。

11月15日，一則令醫藥界和癌症患者振奮的消息出現：中國抗癌新藥澤布替尼在美獲批上市。

美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布，中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”的身份，“優先審評”獲準上市。這是迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準在美上市的抗癌新藥，也是癌症靶向藥，改寫了中國原研新藥
“隻進不出”的尷尬曆史。

要知道，從2014到2018，FDA一共批準了57個抗癌新藥上市，覆蓋23個癌種，89個適應症，卻沒有一個是中國研發的。

與此同時，百濟神州也發布公告，證實了這條消息。

“澤布替尼”能抗什麽癌？

澤布替尼為何物？這不是一款普通的抗癌藥物。

百濟神州公告顯示，此次獲批的藥物是百濟神州自主研發的新藥，也是首款獲批產品，可用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。

淋巴瘤號稱人類隱形殺手。淋巴瘤是原發於淋巴結或其他淋巴組織的惡性腫瘤，是我國常見的十大惡性腫瘤之一，也是全球範圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一，可發生於任何年齡。套細胞淋巴瘤（MCL）是淋巴瘤70多個亞型中的一種罕見亞型。

套細胞淋巴瘤的侵襲性較強。這種病雖未被列入罕見病，但確診極難，一般被確診時已處於晚期，中位生存期僅為三至四年，且靶向藥藥價高。

以這個群體常用的美羅華（進口利妥昔單抗）為例，600毫克的劑量，正價藥一次需要兩萬五，但印仿藥的價格才不到六分之一。

由於藥物可選擇性少，藥價昂貴，據《南都周刊》報道，為了以較低的成本獲得新藥，部分患者甚至不得不鋌而走險到印度買藥。有人在病友的建議下搭乘前往印度購買仿製藥的班機，在飛機上跟左右臨座一交流，“發現周圍的人不是去做IT的，就是去買藥的。”

如今澤布替尼上市，無疑給患者多了一種救命的選擇。公告顯示，預計未來幾周會開始在美國進行銷售。

澤布替尼自 2014 年 開啟廣泛的臨床項目以來，已入組 1600
多位患者。澤布替尼是一款新型強效抑製劑，目前正作為單藥或與其他療法聯合用藥，在多種淋巴瘤治療中開展臨床試驗。

實驗數據顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受“澤布替尼”治療的患者病情實現了總體緩解。

公司股價累計暴漲50%

15日開盤後，百濟神州-B在港股市場股價飆升，最高漲幅達12.44%，市值一度突破1000億港元，隨後漲幅回落。截至收盤，該股漲幅為6.64%。

近期，該股表現十分搶眼。11月1日和11月4日連續兩天大漲，本月累計已經暴漲50%。

最高年虧超40億人民幣，研發投入巨大

天眼查顯示，百濟神州成立於2011年，是一家致力於研究和開發全球領先靶向及免疫抗腫瘤藥物的新藥研發公司。2014年11月拿到A輪7500萬美金的融資，高瓴資本、中信投資基金是其投資方。

2018年8月百濟神州赴美上市。公司董事長王曉東是美國科學院院士、北京生命科學研究所所長。

圖片：公司官網

然而，在“澤布替尼”獲批之前，百濟神州一直處於尷尬的境界：成立9年來還沒有自主研發的產品獲批上市，產品銷售收入主要依靠其他藥企授權銷售的產品。

11月13日，百濟神州發布三季報。被東方財富指出，近4年淨虧損14.5億美元，成立9年無自研新藥上市。 今年以來，接連遭遇自研新藥遲遲未上市、與新基終止合作、被沽空機構阻擊。

其中，今年9月5日，沽空機構 J Capital Research
(美奇金)發布報告，列出百濟神州資本支出、研發支出過高、虛假收入、沒有特權、可疑收購、不具投資價值、偽造銷售七大疑點，並認為百濟神州涉嫌偽造近60%的銷售額、捏造超過1.54億美元的收入。

受到沽空報告影響，短短兩日間，百濟神州在港股的市值就蒸發了約89億港元。

同時，百濟神州的研發費用與日俱增。2016年至2018年，百濟神州分別投入研發費用6910.00萬美元、2.69億美元、6.79億美元。2016年以來，累計投入研發費用16.61億美元，且去年登陸香港資本市場後，其研發費用投入明顯增加。

隨著研發費用投入的攀升，百濟神州每年淨利潤均為負值，最高是在2018年達到46.24億人民幣。

值得注意的是，除了百濟神州之外，不少本土的中國創新藥企都正在努力將研發成果推向海外。已經在美國進行三期臨床試驗或正在籌劃三期臨床試驗的品種包括億帆醫藥的貝格司亭、貝達藥業的恩沙替尼、和記黃埔的沃利替尼、康弘藥業的康柏西普等。

華客網:中國抗癌新藥在美獲批上市改寫曆史 去年虧損46億(圖)