美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕批准一種主要在中國進行測試的抗癌藥物。（路透）
〔財經頻道／綜合報導〕美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕批准兩種主要在中國進行測試的抗癌藥物。
FDA對由美國Coherus BioSciences Inc和中國合作夥伴上海君實生物醫藥科技（ Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd ）的治療鼻咽癌（一種頭頸癌）的療法發出拒絕批准回函，另外也拒絕批准Hutchmed針對晚期神經內分泌腫瘤 （NET） 上市的多激酶抑製劑的申請。
Hutchmed曾試圖根據在中國進行的兩項積極的3 期試驗，以及在美國進行的一項較小的橋接研究來獲得美國的批准，但FDA堅持需要進行多區域臨床試驗。
FDA委員會今年2月也曾建議不要完全批准中國生物製藥公司信達生物（Innovent Bio）和美國禮來製藥（Eli Lilly and Co）聯合開發的名為intilimab的肺癌治療藥物，因為擔心該臨床試驗僅在中國進行，參與者不像美國人口那樣多樣化。
FDA官員表示，對中國研發的藥物研究品質感到擔憂，而且注意到這些藥物未曾在美國患者身上進行試驗。市場分析，中國的生技公司及其西方合作夥伴，可能不得不針對提請審批的新藥，針對美國患者進行額外的試驗。
華客新聞 | 真實新聞與歷史：質疑在中臨床試驗 美拒批准2項中國抗癌藥
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