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79. 印度新冠仿製葯,「既謀財又害命」

輝瑞公司研製的新冠特效藥 “Paxlovid”,有多火?

一言以蔽之——就連印度、寮國等地的仿製葯身價也水漲船高了。

原價摺合人民幣 400 多元的輝瑞印度仿製葯,近期的代購價格,不僅比輝瑞原版 1890 元 / 盒的售價還要高,有些甚至達到
4000 元,半個月內價格翻了近 10 倍。

高價代購的印度等國仿製葯療效如何?又是否可以達到輝瑞原版葯的效果呢?鹽財經採訪了做成分鑒定經驗超過 20
年的科普博主凱喜博士。

凱喜博士表示,通過質譜分析的檢測方式,他對各地粉絲寄來的 40 余盒印度代購的仿製葯進行了檢測。他發現檢測樣品中,有 86%
來自印度的仿製葯,不含有效成分——奈瑪特韋。

粉絲向凱喜博士寄去檢測的印度仿製葯 Primovir 和 Paxista(圖源:微博 @凱喜博士 DrCash)

而輝瑞公司研發的口服小分子新冠病毒治療藥物,即 Paxlovid,正是由奈瑪特韋片和利托那韋片兩種藥物共同組合而成。

也就是說,印度代購所稱的輝瑞仿製葯,9 成以上的,是 ” 假藥 “。

” 這簡直既謀財又害命!” 凱喜博士氣憤地說。

Paxlovid
的作用是在感染初期,抑制新冠病毒複製,從而降低患者住院和死亡的風險。因此臨近年關,為家中老人購買新冠特效藥,成為送禮的一種新方式。

但是,代購的新冠仿製葯,水到底有多深?

黑市裡的特效藥一盒 1 萬 5

來自武漢的葉盼盼告訴鹽財經,她朋友的爺爺高齡,且有基礎性疾病。爺爺感染新冠后,家人為找救命葯,花了 1 萬 5 千元,才買到
Paxlovid。

” 就這還是找人託了層層關係 “。

明明醫保支付價 1890 元 / 盒的 Paxlovid,卻在黑市上炒到了上萬元。

那麼,目前,Paxlovid 最便宜能買到的價格是多少?‍

北京市朝陽門社區服務中心工作人員在 12 月 30 日告訴鹽財經,當天到貨極少量輝瑞新冠特效藥,轄區內 65
歲簽約居民如果確診新冠,可以通過簽約大夫評判,看是否使用 Paxlovid 。醫保可以報銷 90% 的費用,個人只需支付 189
元。

又是搶購,又是漲價,Paxlovid 究竟有多 ” 神 “?

2022 年 10 月 8 日,國際頂尖醫學期刊《柳葉刀》(The Lancet)發表了一項來自香港大學的研究顯示,服用
Paxlovid 的患者,死亡風險降低了 66%,住院風險降低了 24%,住院后疾病進展風險降低了 43%,院內死亡風險降低了
75%。

以色列則是全球最早批准使用 Paxlovid 的國家之一。

2022 年 9 月,《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of
Medicine,NEJM)發表了以色列最大的醫療服務商 Clalit Health Services 提供數據的一篇論文。

通過數據分析,論文指出,Paxlovid 能對 65
歲及以上患者顯著降低住院風險(73%)和死亡風險(79%)。但研究也表明,Paxlovid 對年輕患者群體並沒有明顯幫助。

值得一提的是,Paxlovid 屬於處方葯,且使用有著多種禁忌。說明書顯示,有 37 種藥物會在與 Paxlovid
一同使用時產生副作用,嚴重時甚至危及生命,所以 Paxlovid 必須在醫生指導下使用。

說明書顯示,有 37 種藥物會在與 Paxlovid 一同使用時產生副作用

某三甲醫院呼吸科醫生與輝瑞銷售人員均告訴鹽財經,該葯需在患者陽后 5 天內使用。說明書中也明確標明:” 必須在癥狀開始后的 5
天內開始服用。”

但現實並非如此,病急亂投醫的家屬不在少數。

當江渝知道 83
歲的爺爺在老家陽性住院時,她發現,自己根本無法理性思考。顧不得黑市上高昂的價格與眾多使用禁忌,只想儘快買到新冠特效藥。

死馬當作活馬醫,有葯總比乾等著強。畢竟江渝爺爺的主治醫生向其表示,除了家屬自行尋找購買
Paxlovid,醫院沒有其他更好的治療方案。

江渝的爺爺在陽后第 11 天,終於用上孫女花高價找人代購的輝瑞新冠特效藥。

儘管早已超出 5
天內使用的期限,但在有嚴重基礎疾病的爺爺身上,還是起到一些作用,起碼使用后,爺爺開始能吃下東西,病情也有了些許好轉。

讓家屬自行買葯實屬醫院無奈之舉,並不是所有醫院都能提供 Paxlovid 藥品。

在輝瑞銷售人員發給鹽財經記者的一份自媒體整理的 “Paxlovid 購買渠道大全 ”
顯示,廣東省僅有廣州、深圳兩地的高端醫療機構和睦家供應輝瑞新冠特效藥。

” 賣得太快了,不少人是因為恐慌而囤貨,只能優先供給醫院。”
上述人士稱,他們會向醫院不間斷補貨,但目前對一些小城市的醫院還無法提供。

Paxlovid 一葯難求

鹽財經記者以購買者身份聯繫了深圳新風和睦家醫院,對方稱因庫存極其有限,和睦家無法接診制定開新冠片 Paxlovid
用藥的客戶,並表示如身體不適,可以預約看診。

深圳和睦家官方公眾號顯示,發熱門診根據病情級別,門診收費在 835 元到 3500
元之間。並需做多項檢查后,再由醫生判斷是否可以使用 Paxlovid。

有媒體報道稱,算上挂號費與檢查費,在和睦家購買一盒 Paxlovid,可能總計花費超萬元。

印度沒有神葯

輝瑞原版葯正規途徑購買困難,黑市上的高昂價格又讓人望而卻步。一些來自印度、寮國、孟加拉國的 Paxlovid
仿製葯,成為亟需用藥者的 ” 平替 “。

” 印度 Paxlovid 的仿製葯幾乎都被華人買空了
“,一印度華人告訴鹽財經,近期,輝瑞仿製葯在印度的藥店也不好買了,價格上漲非常快。

更有印度新德里的代購商家向鹽財經抱怨,當地仿製葯一天一個價,自己拿貨也很困難,索性近期不再做仿製葯代購的生意。”
原本售價就幾百元,現在我從別人手裡拿貨都得 3000 多元,太難買。”

因藥品專利在當地管理較為寬鬆,有著 ” 世界藥房 ” 之稱的印度,目前是全球最大的仿製葯生產基地之一。早在 Paxlovid
仿製葯大火之前,在國內就有成熟的癌症印度仿製葯代購產業鏈。

印度新德里一家銷售仿製葯的藥店

2018 年,以治療白血病的印度仿製葯 ” 格列衛 ”
為背景的電影《我不是葯神》上映,讓不少人以為,仿製葯是原研藥專利到期后合法仿製出來的 ” 平替版
“,不僅成分、效果都一樣,且價格還更為低廉。

但這僅是美好的想象。

資深調查記者凱瑟琳 · 埃班(Katherine Eban)曾歷時 10
年,對仿製葯覆蓋的全球產業鏈進行了調查,並戳破了印度仿製葯的神話。

資本逐利,人性貪婪。凱瑟琳 ·
埃班在調查中以詳實的數據與海量的證據表明,仿製葯售價便宜並不僅是因為省去研發成本。仿製葯生產廠商為了謀取更多利潤,在生產過程中不能省的步驟也會省略,手段無所不用其極。

除了使用較差原料以次充好,仿製葯還存在有效成分含量不達標,藥物含有雜質等問題。為了迅速獲批上市佔領市場,有些仿製葯企甚至篡改或抄襲實驗數據。這樣生產出的產品不僅達不到救人效果,有些可能副作用會更多。

有業內人士稱,原研葯與仿製葯在臨床應用上會有一些區別。即便原料成分一樣,仿製藥廠的製劑水平也參差不齊。

仿製葯始終無法完全代替原研葯(圖為德國輝瑞工廠的一名實驗室技術人員在對 Paxlovid 進行檢查)

更有仿冒仿製葯的假藥,通過代購流入中國市場。

比如,孟加拉國知名仿製葯企碧康製藥(Beacon)就曾在 2017
年底發布一則公告,稱有一批假冒其公司治療肺癌的仿製葯泰瑞沙(Tagrix),通過印度市場流入中國。公司委託第三方調查數據證實,印度市場上該藥品假貨率超過
95%,已有不少中國患者上當受騙。

如今,相同的騙術在 Paxlovid 的印度仿製葯中再度上演。

凱喜博士在檢測了近 50 盒由粉絲委託檢測的印度 Paxlovid 的仿製葯后發現——綠盒包裝的印度仿製葯
Primovir,標記為奈瑪特韋的藥片中多數不含有奈瑪特韋成分;藍白包裝的印度仿製葯
Paxista,雖含有奈瑪特韋成分,但同時還檢測出羥基苯甲酸和對羥基苯甲酸甲酯兩種防腐劑,與輝瑞原版葯中的成分並不完全一致。

他對鹽財經記者表示,仿製葯 Paxista
中奈瑪特韋含量是否足量也是個需要質疑的問題。仿製葯有效成分含有多少?藥劑處方是不是與原版一模一樣?輔料的成分與劑量又是如何?

” 太氣憤了,先不說其他參數,這連成分都造假!” 而凱喜博士認識的人中,就有花費 2300
元,卻買到沒有任何有效成分的仿製葯假藥。

買到假藥的途徑,就是代購。有不法分子利用家屬焦急心態,以代購名義行詐騙之實。

鹽財經看到,有來自吉林的購葯者在社交平台上控訴,因家中老人生病過於著急,直接轉賬給代購 5000
元,結果轉賬后被對方拉黑。騙子還註冊了企業認證客服,從微博引流到微信進行詐騙。

北京市偉博(西安)律師事務所葛偉超律師向鹽財經表示,儘管 2019 年 12
月實施的《藥品管理法》對於國外已上市、國內未獲批的藥品不再簡單認定為假藥,但依然要按照相關的法律規定進行銷售才行。不具備合法資質的企業和個人倒賣藥品屬違法行為,嚴重者可能會觸及刑法。

若該仿製葯為假藥,且達到了嚴重危害人體健康的程度,則可能會被認定為構成妨害藥品管理罪。

長期關注醫藥領域的大成律師事務所張波律師則認為,代購國外已上市藥品雖不再是銷售假藥的行為,但仍是違法甚至是犯罪,只不過可以減輕或免予處罰。且將代購藥品定性為貨物的話,該行為觸犯了《海關法》第六十五條,屬於比逃稅更嚴重的走私行為,且構成走私罪的可能性也大大增加。

另外,如果買到了假藥,北京市京師律師事務所合伙人王輝律師表示,消費者可以通過第三方檢測機構,證明該藥品對自己沒有產生醫學幫助。以及保留微信記錄、發貨方物流信息等銷售證據,來維護自己的合法權益。

 更多新冠口服藥或在 2023 年上市

輝瑞的 Paxlovid 是國內第一款獲批的新冠口服藥,於 2022 年 2 月 12 日在國內獲批上市。

作為輝瑞的老對手,默沙東的新冠口服藥莫諾拉韋(Molnupiravir)在同年 12 月 29
日,獲得國家葯監局的批准。

默沙東的 Molnupiravir 是全球首款獲批的新冠口服藥,一直在與輝瑞暗暗較勁。在 Molnupiravir
拔得頭籌搶先上市后,誰料輝瑞 Paxlovid 卻後來者居上。不僅率先在中國獲批,並且根據財報數據顯示,2022 年 Paxlovid
的前三季度銷售額達到 170 億美元,而 Molnupiravir 在 2022 年前三季度的銷售額僅為 53 億美元,不及輝瑞
Paxlovid 的一半。

除了兩大國際巨頭在新冠口服藥市場上廝殺,中國真實生物的阿茲夫定(Azvudine)也被公眾所熟知。

據媒體報道,2023 年 1 月 3 日,上海已開始在 115 家二級、三級醫院和 113
家社區衛生服務中心(社區醫院)投入使用阿茲夫定片。患者可就近在社區醫院經醫生問診、評估后開具相應處方,醫保掛網價格為 270 元 /
瓶。

據介紹,阿茲夫定是我國首個具有完全自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物(圖源:大河報)

阿茲夫定由復星醫藥與河南真實生物戰略合作開發,是中國首個擁有完全自主知識產權治療新冠病毒感染的小分子口服藥,於 2022 年 7
月 25 日獲國家葯監局附條件批准。

事實上,阿茲夫定過去因未公布完整的臨床試驗數據,而一度遭受質疑,被認為臨床結果中 ” 癥狀改善 ” 的內容指代不清。

但近日,一項在巴西開展的國產新冠口服藥阿茲夫定用於新冠病毒輕、中度感染患者的臨床試驗預印本已發布。

臨床研究結果證明,阿茲夫定可顯著縮短輕、中度 SARS-CoV-2
感染患者的核酸轉陰時間、加快病毒消除、顯著降低病毒載量、減輕患者癥狀、縮短病程,且安全性良好、對患者肝腎功能無顯著影響,安全有效。

隨著國內新冠感染人數達到峰值,新冠口服藥市場競爭也愈發白熱化。除了上述企業外,在新冠口服藥領域,還有更多國內企業躍躍欲試,期待能分得一杯羹。

據鹽財經記者不完全統計,目前研發的藥物已進入 III 期臨床試驗階段的,國內還有君實生物的 VV16、科興製藥的
SHNE26、眾生葯業的 RAY1216、先聲葯業的 SIM0417 等產品。

此外,僅在 2022 年 12 月末,還有多家企業發布研發進展公告。

比如,12 月 28 日,先聲葯業披露全球首款針對新冠奧米克戎毒株藥物 SIM0417
的研究進展。公開資料顯示,該項目Ⅲ期臨床已在 12 月 16 日完成全部 1208 例患者入組,進度處於國內 3CL
靶點藥物第一位,預計最快於 2023 年 2 月上市。

比如,12 月 29 日,君實生物在全球權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》上發布旗下新冠口服藥 VV16
Ⅲ期臨床研究結果。研究顯示,相比輝瑞的 PAXLOVID,君實生物 VV116 組的臨床恢復時間更短(4 天 vs. 5
天),安全性方面的顧慮更少。

研究顯示,相比輝瑞的 PAXLOVID,君實生物 VV116 組的臨床恢復時間更短

值得注意的是,2021 年君實生物 VV116 已在烏茲別克獲得批准用於中 / 重度 COVID-19 患者的治療。

不僅如此,12 月 29 日當天,中國生物製藥也發布公告,稱其附屬公司正大天晴葯業集團股份有限公司(下稱 ” 正大天晴
“)獲得日本平安鹽野義有限公司(下稱 ” 平安鹽野義 “)的新冠口服藥 Ensitrelvir(恩賽特韋)獨家市場推廣權。

臨床試驗結果顯示,Ensitrelvir 針對奧密克戎毒株典型的 COVID-19
五大癥狀具有明顯改善效果,抗病毒療效顯著,且安全性良好。

中國生物製藥稱,平安鹽野義已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交 Ensitrelvir
的新葯上市申請相關準備資料。其母公司鹽野義製藥株式會社已於 2022 年 11 月在日本獲得 Ensitrelvir
的生產和銷售許可,獲批適用範圍覆蓋 12 歲以上人群。

Ensitrelvir 是新型 3CL 蛋白酶抑製劑,由北海道大學與鹽野義製藥株式會社共同研發

2023 年,我們或將迎來更多新冠口服藥的上市。

對消費者來說,市場的激烈競爭是一種福音。也許在不久的未來,人們都能用上便宜且副作用少的新冠藥品。

但如今購買,仍需擦亮雙眼。


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