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武漢病毒所搶注專利係誤讀 吉利德早留一手(圖)

     
 新型冠狀病毒怡情爆發以來持續爭議不斷的中國科學院武漢病毒研究所(以下簡稱“武漢病毒所”)又一次站上了輿論焦點。

  2月4日晚,武漢病毒所官網發布一篇名為《我國學者在抗2019新型冠狀病毒藥物篩選方麵取得重要進展》的稿件,稿件表示:

  近日,中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心與軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究中心開展聯合研究,在抑製2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物篩選方麵取得重要進展……該研究表明,在Vero
E6細胞上,瑞得西韋(Remdesivir,
GS-5734)(注:官方名稱應為瑞德西韋)……在細胞水平上能有效抑製2019-nCoV的感染,其在人體上的作用還有待臨床驗證。

  對在我國尚未上市,且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權利,希望和國外製藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。

  瑞德西韋(Remdesivir)是美國製藥公司吉利德科學的一款未上市抗病毒藥物,被認為是潛在具有治愈新冠病毒可能的一款藥物,已於近日緊急在國內獲準開展三期臨床試驗,由北京中日友好醫院曹斌教授牽頭在武漢疫區開展臨床試驗。

  武漢病毒所此番舉動一出,立即引發輿論嘩然,不少人質疑其此舉是否合規合法,為何吉利德的藥物成了武漢病毒所的專利?

  不過,一個藥品的專利往往包括了最基礎的化合物結構、製造工藝、給藥方法,用途等多個專利,對此缺乏了解的大眾目前也存在一些如“搶注專利”的誤讀。

  上海市匯業律師事務所合夥人唐嘉偉博士對界麵新聞記者介紹,一個藥品的專利保護時間是從申請日算起的20年,一家原研藥企業也會不斷的進行下遊的研發和專利的申報以牽製競爭對手,並通過各種方式,如申請新的晶型、適應症來藥品專利適當延長,使專利保護期更長。

  其中,化合物專利是藥品最基礎也是最重要的專利,而實際上瑞德西韋的化合物專利在中國造已經申請注冊,查詢可知吉利德科學關於瑞德西韋在中國的化學物專利申請號CN103052631B(用於治療副黏病毒科病毒感染的方法和化合物)。申請日為2011年07月22日,公開日期是2015年11月25日,該專利已經獲得授權,到期日為2031年7月22日。

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  而武漢病毒所所申請的是一項用途專利,並非已存在的化合物專利或是生產工藝專利,因此“武漢病毒所搶注了發明專利”這一說法是完全錯誤的。

  那麽,武漢病毒所的申請是否合法合規?

  一位藥學專家則對界麵新聞表示,武漢病毒所申請專利的“做法本身沒有錯誤,有新的想法可以去申請專利。但是專利局批不批準技術另外一回事了,目前看武漢病毒所的判斷不夠磚專業,非常大可能是不會被批準”。唐嘉偉也表示,申請用途專利是很常見的,按照國際慣例保護知識產權的做法,既符合法律要求也符合商業習慣。

  但這並不意味著武漢病毒所就能如願以償。

  核心阻礙首先可能在於,吉利德在此前瑞德西韋專利書中,已將“用於治療冠狀病毒科感染”這一應用寫入。

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  唐嘉偉認為,在吉利德的專利書已經有了大的聲明的情況下,武漢病毒所所申請的應用專利更像是其中的一個子集,這種情況下新的申請是否能夠獲批,要看是否滿足新穎性與創造性。

  具體來說,如果瑞德西韋此前已有大量的數據可以證明其對不同種的病毒都有效,能夠推導出它對新出現冠狀病毒也是有效的,那麽這個“子集”就缺乏創造性;但如果研發人員事先根本不知道這個藥可以治療新冠病毒,而是在一定的技術啟發下進行的研發,又是花費了大量精力做出來的研究成果,是具有被專利保護的價值的,但如果是輕而易舉的就能推導、想到的,隻是做了簡單的藥物篩選、站在法律的高度上看,去保護這種所謂的創造發明是沒有意義的。

  唐嘉偉表示,“最終擺在我們麵前的是價值判斷”。

  而實際上不難看出,武漢病毒所隻是做了一個初步的體外實驗,得出了“在細胞水平上能有效抑製2019-nCoV的感染,其在人體上的作用還有待臨床驗證”的結論。

  唐嘉偉認為,原研藥在申請專利的時候一開始可能不要求臨床數據,但是對新的應用專利申請的要求是更高的,如果有大量數據可以證明瑞德西韋在體外有活性就有機會在體內使用,這個申請是有一定機會的,否則就是缺乏新穎性和創造性的。

  另一個要素則是時間,如果在武漢病毒所提交專利申請前就有文獻或是公開報道提及瑞德西韋治療新冠病毒,其新穎性與創造性也是大打折扣,不過從全球範圍內看,武漢病毒所的提交時間1月21日要早於美國首例使用瑞德西韋患者的公開報道時間。

  換句話說,目前一些被認為有治療潛力的藥物如克力芝、阿比多爾等實際上一些科研機構也完全可以提出一樣的用途專利申請,但實際上此前早有報道,專利批準的可能性極低。

  那麽,如果武漢病毒所真的申請成功,會造成什麽影響呢?

  唐嘉偉打了個比方,這就好像在吉利德的土地中間挖了一塊,蓋了間房子,“吉利德會很鬱悶,因為雖然不影響生產,但如果藥品最終獲批,對治療新冠病毒肺炎就會有影響,比如說明書上不能寫這個適應症”。而對於武漢病毒所而言,他們也是無法越過吉利德的土地走到房子裏去的,因為武漢病毒所不具有化合物、生產工藝等專利,無法進行生產,一種糟糕的情況之下是,雙方可能兩敗俱傷,而最終潛在最大的受害者還是患者。

  有藥企人士便評論表示,吉利德可以什麽都不做——不做用途之外的專利授權,這樣武漢病毒所便什麽都做不了。

  對此,吉利德方麵尚未作出回應,而武漢病毒所辦公室公開電話一直無人接聽。

華客網:武漢病毒所搶注專利係誤讀 吉利德早留一手(圖)