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吉利德公司:我們的責任是病人 不會卷入專利糾紛

2月4日,中國科學院武漢病毒研究所在其官網上介紹了在抑製2019新型冠狀病毒(2019-nCoV)藥物篩選方麵取得重要進展,稱瑞得西韋(Remdesivir,
GS-5734)和磷酸氯喹(Chloroquine)在細胞水平上能有效抑製2019-nCoV的感染。

但接下來這段表述引起了很多爭議與猜想。
文中稱:對在我國尚未上市,且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權利,希望和國外製藥公司共同協作為疫情防控盡綿薄之力。

這段話被一些人理解成了病毒所等方麵在1月21日已經就瑞得西韋搶報了專利。而大家都知道,Remdesivir(官方譯為瑞德西韋)是美國吉利德(Gilead)公司的原研藥,1月31日自《新英格蘭醫學雜誌》報道了美國首例患者在病情一度危急後使用該藥,並迅速轉危而安,因此對這款藥寄予厚望。吉利德也已經配合中國研究人員、醫生和有關部門的要求,將該藥及時運到中國,瑞德西韋在武漢的臨床三期試驗剛剛開始,如果試驗順利,該藥有可能挽救很多人的生命藥研所真的會搶這個專利嗎?

這種做法是否合情合理,會不會導致中方與吉利德公司的關係僵化,甚至耽誤了最關鍵的臨床試驗?
有槽向吉利德公司去信,但暫未獲得回應。

不過今天社交媒體上開始流傳一段吉利德公司的內部會議視頻,在會議上,首席執行官Daniel
ODay是這樣回應有關武漢病毒學研究所對Remdesivir的專利申請的。

ODay:我想對你和所有人說的是,這對我們應對全球健康問題沒有任何影響。我隻是想非常清楚地強調,我們的責任是病人。

我們的首要責任是尋求正確的臨床項目,通過科學和臨床證據確定該藥確實能對患者帶來影響,與此同時增加我們的生產能力,將藥品送到全球需求它的眾多病人手中。
專利不是我們的首要任務。

我想說的是,因為我和我們的專利同事核實過,就像我們在吉利德的任何藥物一樣,我們不僅為這種化合物申請了Remdesivir的專利,還為它在世界各地的應用包括冠狀病毒申請了專利。但我們不會卷入專利糾紛。

我們會找到一種方法來幫助病人,當然保護我們的知識產權作為一個獨立的步驟,但病人優先。 這段話有兩個核心信息:

1. 吉利德表達了人道主義的訴求,大疫當前,一切以病人優先;

2. 吉利德的專利保護非常完備,不擔心專利官司,但目前來說重點不是這個。 吉利德的專利仍為核心權
分析一下吉利德為瑞德西韋申請的專利就會發現,該公司確實已經對該化合物擁有完備的專利保護。
在從開始用它抗擊埃博拉病毒開始,吉利德方麵對它的研發已經近10載,並於2011年在美國、2012年在中國申請了專利,目前專利在各國也均處在保護期中。

有業內人士稱:專利分為很多類別,吉利德擁有瑞德西韋的分子結構、工藝流程等核心關鍵專利,而病毒所等在1月21日申報的應為專就2019年新型冠狀病毒而應用的治療方法專利(method
of treatment patent,
簡稱MOT),這種專利無法脫離藥物和製備工藝等孤立存在。打個比方,甲公司的電飯鍋獲得了發明、產品設計等專利,產品用途包括了煮飯、燒粥等,但如果乙公司發現這種電飯鍋還可以做蛋糕,可以就這種用途提出專利申請。
能提申請一回事,能不能批準就是另外一回事了。

雖然病毒所主張用途針對2019年新型冠狀病毒,具有新穎性,但事實上正如吉利德所回應的那樣,他們在世界各國的專利申請中已經包括了冠狀病毒的應用。

如:

將瑞德西韋應用於2019年新型冠狀病毒,確實較廣義上的冠狀病毒又細化了一步,但這樣的申請理由能通過嗎?
有槽谘詢了多名知識產權律師,一致意見是很難證明該用途發明具備創造性,因為創造性的定義是:如果醫藥用途發明的技術效果,相對於現有技術產生質的變化,具有了新的性能,這種新的性能本質上不同於現有技術應用領域的治療應用;或者相對於現有技術產生量的變化超出本領域技術人員的想象,這種超出想象是指無法預測或者無法通過藥理簡單地推理得出。

那麽,該醫藥用途發明應當被認定為具備創造性。而專就病毒所的申請來看,其用途並未產生質變,隻不會在通常的冠狀病毒,如SARS和MERS之上,又增加了一種。
針對將瑞德西韋應用於2019年新型冠狀病毒的專利,病毒所還表示將申請PCT,也就是國際專利保護,如果通過的話,其他國家爆發了新冠肺炎,那使用該藥就要給吉利德和病毒所交兩份專利費了,但PCT的審批曠日持久,即使一切順利也要幾年時間,所以暫時不構成問題。
一種博弈方式 那麽有人會問,病毒所的專利申請合理合法嗎?

老藥新用這種說法在最近幾年非常常見,意即一種使用多年的藥物,譬如阿司匹林,在研究中又發現了它的新用途。專利法從業人員的建議通常是,不要著急發文章公布,先申請專利,可以通過新用途發明專利在市場競爭中取得領先地位。可見武漢病毒所的做法並非罕見。
此外,也有分析人士指出,病毒所在研究中一經發現瑞德西韋有效就申請專利,或許意在通過構建專利牆保護國家和患者的權利,通過手中握有一定的籌碼,在未來可能與吉利德方麵進行的藥品價格談判中擁有一些先機。

世界貿易組織規定,在無法承擔救命藥成本的情況下,成員國可以頒發《強製許可證》。按照中國2012年頒發的《專利實施強製許可辦法》,在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,中國政府可以向具備實施條件的公司頒發《強製許可證》,生產專利藥品的仿製品。

該法的用意在於,如果高藥價阻礙人民獲得救命的藥物,國家就要出手淩駕這些專利。
彭博社(Bloomberg)指出,中國目前決定申請專利,而不是采取強製許可,這突顯出中國想在遏製病毒爆發的同時,維持其對保護知識產權的承諾。

擁有專利的好處是,它會導致交叉授權的情況,讓中國在與吉利德談判授權費用時擁有更多的議價籌碼,申請專利的舉動其實意味著中國對知識產權的意識在不斷增強,北京錦天城律師事務所(Albright
Law
Offices)高級合夥人汪妍瑜對彭博社表示。政府想要避免使用強製許可,因為它一直在努力表明中國尊重知識產權,而濫用強製許可將招致國際批評。

吉利德稱,已經運送了足夠治療500名患者的劑量,並增加了臨床試驗的供應,對此,有槽在吉利德的特效藥瑞德西韋到貨了,2843盒中已有報道。
首席醫療官Merdad Parsey說,雖然這種藥物的生產具有挑戰性,但吉利德正在盡可能快地生產更多的藥物。
對於研究機構早在21日就對瑞德西韋申報專利、發表文章,而沒有第一時間進入臨床,2月5日,國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司司長宋樹立回應稱,正在關注相關情況。

另外,根據《健康報》消息,2月5日下午,中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院宣布啟動了瑞德西韋治療2019新型冠狀病毒感染研究。這意味著這個近日網絡熱議的抗病毒藥物,正式開始進入臨床試驗。按計劃,該試驗將入組輕、中症患者308例,【重症患者453例】。中日友好醫院曹彬教授介紹說,這項研究將執行嚴格的隨機雙盲試驗,以評價瑞德西韋在新冠狀病毒性肺炎的療效和安全性。

這次實驗的瑞德西韋由吉利德無償提供。

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