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FDA授予瑞德西韋孤兒藥認證 適應症為新冠肺炎

新聞 静宜 1周前 (03-25) 21次浏览

     
 北京時間3月24日早4:30,美國食品藥品管理局(FDA)公告稱,批準認證美國吉利德科學公司的瑞德西韋(Remdesivir)孤兒藥認證,適應症為新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)。

  瑞德西韋是美國吉利德公司正在研發中的一種試驗性的抗病毒藥物,未獲批上市,先前曾用於抗埃博拉病毒感染的臨床試驗,且在體外及動物研究中對嚴重急性呼吸綜合征(SARS)冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)冠狀病毒等顯示較好的抗病毒活性。

  新冠肺炎暴發以來,瑞德西韋被視為最具潛力的在研藥物。此前世界衛生組織在中國考察疫情後表示,瑞德西韋可能是治療新冠肺炎唯一有效的藥物。今年1月,基於“同情用藥”原則,美國研究人員對一名新冠病毒感染者使用了瑞德西韋,患者症狀在一兩天內顯著改善,使這種藥物備受矚目。

  孤兒藥是指用於預防、治療、診斷罕見病的藥品,而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱,又稱“孤兒病”。在美國,罕見病是指患病人群少於20萬的疾病類型,罕見病藥物研發方麵的激勵措施包括各種臨床開發激勵措施,如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助,以及藥物上市後針對所批準適應症為期7年的市場獨占期。

  最重要的是,美國為孤兒藥新藥申請提供了快速審批通道,孤兒藥在臨床試驗申報中可享受各種加快審評的政策。這意味著獲得孤兒藥認證之後,瑞德西韋注冊上市的進程將大大加快。

  2月26日,吉利德科學公司(Nasdaq:
GILD)在官網宣布,啟動兩項三期臨床研究,以評估瑞德西韋在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性。

  從今年3月開始,這些隨機、開放、多中心的研究將在主要分布在亞洲國家,以及全球其他確診病例較多的國家的醫療機構展開,入組約1000名患者。該研究將評估兩種靜脈注射給藥時間下的瑞德西韋的效果。兩項研究的主要終點是臨床改善。

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