“很多轉產的企業本身也不知道自己的東西能不能出口，被機構忽悠，拿了假證後再出口，結果產品又出了問題，就成國際問題了。到時候影響的是整個中國醫療器械行業的形象。”專家表示。
截至今日，除中國外，全球新冠肺炎確診患者累計已經超過80萬人。
在疫情的高峰期，人們急需口罩、呼吸機、額溫槍等物品，但因為停工停產，需求無法被滿足。這時全世界的目光都投向了最先控製疫情，且製造產業鏈完備的中國。
醫療器械，這個平時不為人知的小產業，突然衝上了風口浪尖。相關財富傳說層出不窮：一家瀕臨倒閉的口罩廠，如今靠著對外訂單，每天淨收入兩百萬人民幣；一個學曆隻有大專的女“倒爺”，每天蹲守在口罩廠門口，應收盡收，再加價轉手賣給海外客戶，半個月收入五百萬……
疫情冰凍了許多產業，讓許多人丟掉了飯碗。醫療器械行業的財富故事刺激著大眾的神經，讓他們仿佛看到了一片新大陸。於是，懷揣著一夜暴富的夢想，人們紛紛衝進了這片藍海。可真的衝進去之後，卻發現事情並不簡單。
“巨大的商機”
“沙特王室求購一百萬套防護服!”
“倫巴第求購呼吸機，兩千台，現場現金掃貨！有貨請聯係！”
“巴黎急需二十萬份檢測試劑！要求CE！有貨速度聯係我。”
“美國急需N95口罩，數量千萬級，要求FDA和藥監局雙證，單價能做到十元以下的速度聯係我！”
三月份中旬開始，李陽的微信朋友圈裏就開始不斷彈出這一類消息。看到這些消息，李陽感覺到自己發現了一個巨大商機：
“如果我在國內找到了穩定工廠，搞好關係，對接給海外不懂行的采購方，兩千萬個N95口罩，即使一個隻加價一毛錢，一來一回，也能淨賺兩百萬……”李陽如此設想。
事不宜遲，趕緊動身。李陽開始迅速發動身邊的親朋好友，到處搜羅國內的口罩廠資料。聽說有利可圖，眾人紛紛幫著想辦法，很快便搜羅了一大批廠家和貨品信息。
李陽信心滿滿地將資料發給客戶，客戶看過後卻表示，資料不全，要看CE或FDA證書。好不容易又找廠家要來證書，客戶一看，立即表示：
“這證不行。”
“假證。”
“這種證明信沒意義。”
（三張被客戶拒絕的認證書）
連續發了三個廠家的“證書”，都被拒絕，電話那一頭的客戶開始懷疑李陽的專業度，口氣也變得越發不耐煩。李陽連忙許諾稱可以找到更多廠家，結果消息剛發出去，卻發現自己已經被客戶拉黑了……
混亂的認證
李陽的經曆，是目前躁動的醫療器械行業的一個縮影。
疫情在國內初起時，不少小企業紛紛搭建口罩生產線。原本不到15萬人民幣一條的一拖二平麵口罩生產線，被炒到了60萬-80萬；原材料也供不應求，原本單價每噸不到兩萬元的熔噴布，最高峰時期價格甚至飆升到40萬人民幣/噸。
隨著國內疫情逐漸緩和，這些臨時搭建的設備就沒了用武之地，隻能賠本低價轉手。但這時國外的疫情暴發，讓廠商們仿佛抓到了破局的救命稻草。
不過，醫療器械雖然東西小，技術門道卻不少，倘若要出口，麵臨的相關法律法規限製也極多。出口歐盟國家，繞不開歐洲合格認證（CE）；出口美國，繞不開食品藥品管理監督局（FDA）。臨時入局的廠家們缺乏外貿經驗，又急於求成。於是淘寶上出現不少機構，投其所好，聲稱可以開具CE和FDA證書。費用在8000-28000元之間，最快三天就能全套辦齊。
前期的大錢都投了，也不在乎這點認證費用——很多廠家懷著這種心理，交了錢，拿了一堆證明。可回頭跟客戶一對接，才發現並沒有什麽用處。
深圳醫療器械行業協會專家焦儀向中國新聞周刊解釋，很多這一類證書出具者都鑽了法律的空子，開出的證書有些是無效證書，難定義是否違法，但“沒有意義”。有些則幹脆是假證。
以下圖證書舉例，上文“This document has been issued on voluntary basis and not
as NB…”，意為此證書是自願性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。隨後的“…declares that the only
scope of the assessment is to verify the existence of the
declaration issued by the manufacturer or an applicant under its
own responsibilities” 意思是此證書隻是核實了“符合性聲明是存在的”。
（套用自證模版開具的CE證書）
一位不願透露姓名的醫療器械公告機構專家告訴中國新聞周刊，其實根據流程，自證對於某些產品而言也適用，但一般隻針對最低風險要求的醫療器械，例如一次性非無菌口罩等才有效。
對於想賺快錢的倒爺來說，這類口罩利潤太薄。更何況，自證產品後期其實也得被抽檢。
至於需求量更大的N95口罩，在歐洲標準中屬於個人防護用品（PPE），標準最高，要求最嚴格，完全不能走自證渠道申請。因此這類所謂自證書，大多數情況下，效用約等於“我自己證明我是我”。
更有甚者，上美國食品藥品監督管理局（FDA）網站注冊一個登記賬號，隨便找個未經審批的代碼，便打印出一張帶有老鷹標記的證書，把登記內容寫在其上——這種行為屬於“指鹿為馬”，因為FDA從來不會向企業頒發任何登記證書，僅以美國FDA數據庫中的數據為準——被揭穿就拿“我也不懂”搪塞過去。麵對這類廠家，客戶即便看出來貓膩，往往也不好發作。
（指鹿為馬的“FDA證書”）
還有純假證。例如以下這張號稱由ICR
Polska出具的認證，聲稱產品滿足2016/425個人防護器械標準。但經過歐盟官網查詢，這家位於波蘭的公告機構並無個人防護器械審核資質，業務範圍是收音機元器件和電磁產品相容性檢測。
甚至有尿布生產廠商，前些年為了將產品出口歐盟注冊了CE證書，但注冊範圍隻涵蓋尿布。疫情期間，其也臨時轉產口罩，為了成功出口，故意刪去了產品欄目，把不全的資料給客戶……
前述匿名專家告訴中國新聞周刊，倘若要拿到正規證書
，一套完整的認證流程下來，標準繁多，需要檢測生產流程、機器、人員資質等眾多方麵。“編寫技術文檔一個月，做測試一到兩個月，還要派審核員去核查他的管理體係。核查全部都做完，才能發放管理體係以及產品的證書，前後加一塊，沒有六到八個月做不完的。
”
互為韭菜
轉產的廠家們還沒出海，就先被國內各種野雞認證機構割了一波韭菜。
為了轉移損失，廠商把目光放到了如李陽這樣想賺快錢，卻又不太懂行業的“倒爺”身上。
“倒爺”本質是經銷商，隻賺中間差價。但與海外買家直接對接，一般要簽全責協議。倘若貨物出現質量問題，在清關時被退回，那麽自己就要全額賠付給買家。相當於賺一成的錢，擔十倍的風險；
更別提，萬一清關時沒抽檢出來，在使用過程中出了質量問題，釀成大禍。客戶順著報關單和貨號追溯回來，再加上“外事無小事”原則，跑都跑不掉，彼時麵臨的賠償可能會達到貨值的十倍以上，等於要承擔百倍的風險。
所以，無證廠家其實並不願直接和國外的買方對接簽合同，他們隻想把這批貨賣給國內倒爺，在合同上偷偷加上免責條款，把風險轉移。倒爺們也有同樣想法，找下一個倒爺接盤。在這條鏈子上，誰成為最後一環，貨爛在手裏出不去，誰就成了最終的“韭菜”。
於是各路人馬開始在朋友圈中放出各種消息，譬如“日產隻有十萬個，過時不候”、“昨天剛剛通關了一百萬個”、“隻詢價無定金不回複，五千誠意金拍暗語視頻”等。話裏話外，都在暗示自己的產品供不應求，買到就是賺到，讓倒爺們趕緊先墊資提貨。
還有一些廠家在連續碰壁後，甚至開始煽動民族情緒，故意製造矛盾，營造出“為國不賣”的氛圍來。
（產品沒人要，氣急敗壞的口罩廠商在網上“開炮”）
這整個過程中，九成以上的貨其實都沒辦法成功出口，都是在國內循環流通，找“韭菜”接盤。
但隨著時間過去，倒爺們越來越精，無效證件再也難以忽悠到人。給“白板”貼牌，成了一些膽大者的新出路。
“白板”是另一個術語，指的是沒有相關海外資質的小口罩廠出的貨，平均單價在1-1.8元人民幣之間。但如果打上3M、綠盾、霍尼韋爾等有資質品牌的信息，並如法炮製一張CE認證，打印上對應編號，反手就能賣出十倍，甚至二十倍以上的價格。
（兩批白板貨。圖/受訪者供圖）
唯一的風險是，這連擦邊球都不算，是純粹的詐騙行為，有觸犯刑法之嫌。
但也有人鋌而走險，走快遞路線，按個人使用量小批多次寄給身在海外的華人“微商”，再由後者人肉散出，盡可能規避掉法律風險。但這樣效率低，利潤薄，風險和成本皆高，真正願意費這個功夫的人並不多。
“做假貨的碰到做假證的，一個不要怨一個。”
麵對種種亂象，前述匿名專家對中國新聞周刊如此總結道。
冷靜、失望與迷茫
在見過了不下一百張證件後，李陽終於總結出了一條簡單規律。
“但凡發證日期（issue date）在今年三月的，99.99%都是假證或者無效證。”他頗為無奈地說道。
相比外行的狂熱，業內的人反倒冷靜得多。對於擁有CE、FDA全套齊全出口資質的醫療器械廠家而言，現在是一個完全的賣方市場，且產能極為有限
，訂單都排到了五六月份之後，早已沒有多餘的量去滿足找上門來的倒爺們。
以呼吸機為例，3月30日，國務院聯防聯控機製舉行新聞發布會。工信部產業政策與法規司司長許科敏在會上表示，我國目前有創呼吸機生產企業共有21家，其中8家的主要產品（周產能約2200台）取得了歐盟強製性CE認證，約占全球產能五分之一。
而根據許科敏介紹，這八家企業目前已簽訂單量約2萬台，同時每天還有大量的國際意向訂單在洽談。也就是說，既有訂單已經排到了十周，差不多三個月以後。
（3月30日，國務院聯防聯控機製在北京舉行新聞發布會，介紹製造業複工複產有關情況。圖為中國工業和信息化部產業政策與法規司司長許科敏。
中新社記者 張宇 攝）
“現在找我們的人反而少了。因為我們太慢，等我們這邊認證過了，疫情也過了，根本趕不上趟。”
前述匿名公告機構專家向中國新聞周刊表示。
對於個人防護口罩，每個國家都有不同標準。中國采用GB2626（KN95），歐盟采用EN149（FFP2），美國采用NIOSH（N95）。前不久，考慮到疫情緊急，一些國家短暫開放了各個標準之間的互通，但又很快被取消。近日，根據多家荷蘭媒體報道，荷蘭衛生部將3月21日運抵的一批130萬個KN95口罩中的約莫70萬個凍結，已經發放給醫院的60萬口罩中也有將近一半被緊急召回。
很多人將此舉解讀成行業標準博弈和政治考量。但根據業內人士解釋，之所以快速取消，原因很複雜。一方麵，這批口罩穿透率可能的確不達標；另一方麵，中國人和歐美人臉型有差別，KN95標準的口罩無法有效覆蓋後者的口鼻部，麵部貼合度不對，氣密性有問題，無法在高病毒濃度的醫院環境中使用。因此隻得又緊急取消。
焦儀則認為，國家應該對於發放假證和無效證書的機構堅決予以打擊。
“很多轉產的企業本身也不知道自己的東西能不能出口，被機構忽悠，拿了假證後再出口，結果產品又出了問題，就成國際問題了。到時候影響的是整個中國醫療器械行業的形象。
”焦儀說。
3月31日，中華人民共和國商務部網站發表了《關於有序開展醫療物資出口的公告》，公告稱，在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規範出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書麵或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
也就是說，從4月1日起，對於任何沒拿到注冊證、質量檢測證明，和CE或FDA證書的醫療器械，中國海關將不再予以放行。
麵對犬牙交錯的法規和日趨收緊的政策，很多倒爺心生失望，開始逐漸退場。
不過，李陽還沒有死心，他調整了戰略，想要通過關係，去接觸資質齊全的廠家，看能不能從後者的產能裏勻出一點貨來，對接給眾多來自中東的大客戶們。
但這些廠家都有固定的經銷體係，不會輕易理會外人。李陽告訴中國新聞周刊，他認識的一名“倒爺”好不容易找到一家完全合規的N95口罩廠，連續打了廠家負責人八個電話，對方好不容易接起來後，聽明來意，禮貌地撒了個謊：我們的廠已經被政府接管，近期不會再接任何電話。遂掛斷。
對方會搭理自己嗎？他心裏也沒底，隻能走一步看一步了。
華客網：口罩出口：是一夜暴富，還是淪為“韭菜”？(組圖)