Skip to content

美大學團隊用唾液檢測新冠 獲FDA緊急使用授權

4月14日,據美國羅格斯大學官網消息,羅格斯大學旗下RUCDR infinite
Biologics的一種針對新冠肺炎病毒的新型檢測方法,獲得了美國食品和藥品管理局(FDA)的緊急使用授權(emergency use
authorization,EUA)。

該方法由RUCDR infinite Biologics、Spectrum Solutions以及 Accurate
Diagnostic
Labs聯合開發,主要是通過唾液進行檢測。羅格斯大學網站新聞稿稱,相對目前的鼻和咽拭子方法,唾液檢測能夠進行更廣泛的使用。

RUCDR Infinite
Biologics隸屬於羅格斯大學旗下羅格斯人類遺傳研究所,為全球最大的大學細胞和DNA存儲庫,其主要工作是了解常見的、複雜的疾病背後的遺傳原因,尋找診斷和和治療方法。RUCDR
Infinite
Biologics與全球公共和私營部門的研究人員合作,提供科學和技術支持。羅格斯大學是美國新澤西州的最大高等學府。

FDA官網顯示,根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》第564條,當沒有足夠的、經批準的以及可獲得的替代方法的情況下,FDA可以允許在緊急情況下,使用未經批準的醫療產品或未經批準使用的醫療產品,用於診斷、治療或預防嚴重的危及生命的疾病。

據新華網報道,確診新冠肺炎、確定感染者是否達到治愈出院標準,都離不開核酸檢測,而咽拭子采集是核酸檢測最重要的一個關鍵步驟,咽拭子采集也被認為是最容易發生職業暴露的高危操作之一,采集咽拭子的人被稱為“與死神打交道的人”。

UCDR infinite Biologics的首席運營官和技術開發總監Andrew
Brooks為羅格斯大學文理學院遺傳學係教授,他表示,通過唾沫檢測的方式意味著不再需要將醫務專業人員置於風險之下的咽拭子采集,借此也可以保存珍貴的個人防護設備以用於病人護理而不是用於進行測試。

Andrew
Brooks稱,因唾液的自我收集比咽拭子收集更為便捷,因此未來每天都可以大大增加接受檢測的人數。Brooks還稱,唾液檢測還可以幫助緩解全世界麵臨的棉簽短缺問題。

據美聯社報道,根據唾液檢測方法,被測試者將獲得一個塑料管用於承接唾沫,然後將塑料管交給醫護人員進行實驗室處理。羅格斯大學方麵用唾液和咽拭子兩種方式測試了60人,唾液檢測的結果和咽拭子完全相同。

目前,唾液檢測已經可供羅格斯大學合作的新澤西州大型醫療係統RWJBarnabas使用。從周三開始,羅格斯大學將與米德爾塞克斯縣政府和RWJBarnabas合作,向縣居民提供該測試。

美聯社報道稱,FDA在給羅格斯大學的授權書中稱,該測試應在“經過培訓的醫療服務提供者的監督下在醫療環境中使用”,FDA到目前還沒有批準任何可在家中進行的新冠肺炎病毒測試。

大規模檢測實施後,美國新冠肺炎確診病例持續上升。

據美國約翰斯·霍普金斯大學實時統計數據顯示,截至北京時間4月14日9時左右,全球新冠肺炎確診病例累計為1918855例,累計死亡119588例。美國新冠肺炎確診病例為581679例,累計死亡病例為23604例。

華客網:美大學團隊用唾液檢測新冠 獲FDA緊急使用授權