幾十年來，一年一度的腫瘤學家盛會一直以主要在美國和歐洲醫院進行的藥物臨床試驗為主導。
但在這一周於芝加哥舉行的年會上，到處都釋放出中國作為藥物研發強國正在崛起的信號——以及許多人認為其對美國生物技術的威脅。
最清晰的信號：該會議的五大重磅主旨報告之一將是一場僅在中國進行的臨床試驗報告的演示，這似乎是有史以來的第一次。
美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上的這一里程碑反映了中國生物技術領域令人眩暈的成長速度。在短短幾年內，它已從一個沉寂的行業轉型為一個迅速發明和測試前沿藥物的巨無霸。
自1989年以來每年都參加ASCO年會的約翰斯·霍普金斯大學教授奧蒂斯·布勞利博士說：“這告訴我們，中國的生物技術產業已經登堂入室。”
但越來越多由美國官員、企業高管和醫生組成的群體擔心，藥物創新向中國的轉移會給科學研究、美國患者和生物技術從業者帶來風險。他們擔心失去對新藥物的控制，以及讓渡美國在該領域長期享有的主導地位。
隨著中國企業不斷產出專利、醫學期刊論文和新臨床試驗，美國生技新創公司表示，它們難以跟上步伐，處於明顯劣勢。
「我認為這些擔憂是合理的，也是非常真實的，」前食品藥物管理局局長羅伯特·卡利夫博士說。 “美國正受到嚴重威脅。”
隨著華盛頓與北京之間的緊張局勢升級，民主黨和共和黨都對美國依賴中國的仿製藥和原料的問題發出了警報。
去年在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會年會。今年，大會備受追捧的領銜報告之一將關於一項僅在中國開展的臨床試驗。 Zach Boyden-Holmes/ASCO
川普總統特別針對中國簽署了法案，禁止政府機構與被列為敵對國家的特定外國生物技術服務提供者簽訂合約。批評人士稱，中國進軍前線藥物研發帶來了新的風險維度。
還有一個擔憂。這些藥物對美國患者的療效能否與中國患者一樣好？
根據一些研究顯示，由於一些研究人員尚未完全清楚的原因，亞裔肺癌患者往往比其他族裔存活期更長，且對免疫療法的反應更好。
然而，中國吸菸率非常高，而有吸菸史的肺癌患者預後往往更差。治療差異進一步增加了複雜性——中國常用的抗癌藥通常與美國並不相同。
「總的來說在中國看起來更好，」去年辭職的前FDA資深官員彼得馬克斯博士說。 “這現在是一個充滿隱患的領域。我想我們很多人都有切實的擔憂。”
馬克斯現已成為禮來公司主管，負責傳染病相關工作，他強調自己並非代表禮來發言。
辯論的另一方則警告，扼殺來自中國的競爭將使美國人失去新藥。他們說，歸根結底，無論數據來自哪裡，最好的數據都應該勝出。
在臨床試驗中，「歸根結底，對患者要么有效，要么無效，」總部位於邁阿密的Summit Therapeutics聯席執行長鮑勃·達根說。
Summit從康方生物引進了名為依沃西單抗(ivonescimab）的實驗性藥物，這款藥將成為ASCO年會上的頭號明星。該公司正在美國患者中進行獨立研究，並尋求在美國及其他地區上市。發明該藥的中國公司康方生物已在中國銷售該藥。
中國影響力上升
過去幾年，全球最大的製藥公司紛紛轉向中國充實研發管線，因為那裡成本低、監管障礙少、開發週期快。
根據追蹤醫藥交易的DealForma統計，今年迄今，約有一半的重大交易涉及中國藥物，而在2010年代這一佔幾乎為零。
這趨勢將在ASCO上鮮明展現。除了依沃西單抗，其他報告還展示了由中國發明和測試、已被輝瑞、默克和百時美施貴寶等巨頭收購的實驗性抗癌藥。
特別是默克收購的藥物，本月稍早公佈的結果顯示，其在延緩中國晚期肺癌患者腫瘤進展方面表現出色，令業界印象深刻。
中國公司通常保留在中國的銷售權。大型製藥商購買在美國銷售的權益，拒絕了正在開發類似藥物的美國新創公司的報價。
對中國持批評態度者也指出了日益令人擔憂的模式。中國藥物開發者競相「跟風」複製美國的發明。作為保護，一些美國新創公司採取了新的保密措施，例如拒絕發表論文或在會議上展示海報。
正如美國衛生部長小羅伯特·F·肯尼迪在4月的一次聽證會上對議員們所說：“中國正在吃掉我們的午餐。”
3月，甘迺迪的高級助手克里斯·克隆普在對保守派政治行動會議與會者描述當前局勢時說：“這不是導彈和坦克的戰爭，而是實驗室和救命藥的戰爭。這是一場美中之間關於美國創新和生物技術的戰爭。”
目前，大型跨國藥廠正在開發大多數中國發明的藥物以引進美國市場。但有人擔心，如果有更多中國公司直接介入，美國患者可能會對中國政府的救命專利藥物形成危險依賴。
馬克斯說，這存在「製造一個新的霍爾木茲海峽」的風險。
密西根州共和黨眾議員約翰·穆萊納爾呼籲禁止FDA審查來自中國的數據，並限制美國大藥廠與中國公司的交易。但他的提議並未獲得太多支持。
理查德·帕茲杜爾博士曾長期擔任FDA首席癌症藥物監管人，去年底短暫領導更廣泛的藥品部門。他以拒絕僅憑中國數據批准抗癌藥而聞名。
現在，「監管機構必須為一個環境做好準備：某些具有顯著患者獲益的療法可能主要甚至完全在中國進行研究，」帕茲杜爾在今年3月共同撰寫的一篇JAMA評論文章中警告說。
美國衛生與公眾服務部發言人艾米莉·希利亞德表示，FDA評估臨床試驗是否「充分且對照良好、可靠，並適用於該藥物擬治療的美國患者族群」。
ASCO的全球影響力
1964年，七位腫瘤學家在美國創立了ASCO，隨著該領域的全球發展，該組織也隨之壯大。
在癌症研究領域，能在每年年會四到五個領銜報告中佔有一席之地是無上的榮譽。全球腫瘤學家甄別並選出最重要、最能改變臨床實務的科學成果。
ASCO執行長克利福德·胡迪斯博士表示，這是該組織記憶中首次有這樣一個席位授予一項僅在中國入組患者的研究。最接近的前例是在2021年，當時一個領銜報告涉及一項免疫療法藥物試驗，其研究主要在中國進行，僅有少數地點在台灣和新加坡。
胡迪斯表示，他的組織「專注於能改善患者預後的結果，無論他們身在何處」。
但這項不同尋常的選擇已在醫學界引發數週的熱議。生物技術創投家克里斯多福·韋斯特法爾博士稱此次大會的領銜報告是「中國的成年禮時刻」。
中國的肺癌藥
依沃西單抗這項僅在中國進行的研究的成色將在周日揭曉，屆時將公佈數據。
該藥物透過靜脈輸注給藥，結合了雙重抗腫瘤機制：一方面活化免疫系統，另一方面切斷腫瘤的血液供應。
這項研究涉及超過500名新診斷的晚期肺癌患者，比較了接受該藥物組和接受另一種免疫療法組的生存率。 （兩組均接受了化療。）
對照組使用的藥物替雷利珠單抗(Tevimbra)目前未獲FDA核准用於肺癌，美國患者通常以重磅免疫藥可瑞達(Keytruda)配合化療。
達特茅斯癌症中心候任主任羅伊·赫布斯特博士說，由於這項中國試驗並未直接比較該藥是否比可瑞達更能延長生命，美國腫瘤學家將不得不費力解讀這些結果對美國患者意味著什麼。
資助研究的康方生物拒絕了訪談要求。
Summit已基於在美國、加拿大和歐洲進行的全球研究結果向FDA提交了依沃西單抗的上市申請。 FDA表示將在11月前決定是否批准該藥。
4月，Summit揭露了另一項針對美國患者的關鍵全球研究的早期結果，加劇了人們對依沃西單抗在中國境外療效的質疑。該公司表示，該藥未能達到統計學閾值，若成功本可加速審批。
這令人失望的結果導致Summit股價暴跌。目前，該公司將等待預計今年稍後公佈的該研究最終數據。
華客|新聞與歷史：僅在中國進行實驗…國際盛會釋放最清晰信號