Skip to content

美國撤回多家中國製造商向美出口N95口罩許可

本月早些時候,伊利諾伊州埃爾金的Farm and Fleet商店出售的KN95口罩。
本月早些時候,伊利諾伊州埃爾金的Farm and Fleet商店出售的KN95口罩。

 

美國食品和藥品監督管理局(Food and Drug
Administration,簡稱FDA)周四以質量差為由,禁止超過65家中國製造商向美國出口N95型口罩。

FDA此舉將使獲準在美國銷售這種口罩的中國公司數量從80家削減至14家。

N95口罩比布質或外科口罩更能抵禦新冠病毒,因此備受醫護人員和急救醫務工作者的青睞。4月3日,由於N95口罩嚴重短缺,FDA允許從中國進口類似的口罩。

這些被稱為KN95的進口口罩從未經過美國監管機構的檢測,但必須通過經認證的檢測實驗室的審查,以證明其符合美國疾病控製與預防中心(Centers
for Disease Control and
Prevention,簡稱CDC)的標準。這些標準要求口罩能夠過濾95%直徑在0.3微米及以上的顆粒,包括新型冠狀病毒。

作為額外的保障措施,CDC和FDA啟動了他們自己的審查,以確保口罩符合這些性能標準。周四,FDA表示,太多中國進口的口罩未能過濾足量百分比的微粒。測試結果顯示,許多獲準在美國銷售口罩的公司都不合格,其中一款產品的過濾率僅在24%至35%之間。衛生機構還檢測了一些未經機構批準的
KN95口罩。FDA說,其中一個隻過濾了大約1%的微粒。

華夏新聞|時事與歷史:美國撤回多家中國製造商向美出口N95口罩許可