美兩大製藥暫停臨床 北京武漢預約接種風險知多少?

新聞 天君 1周前 (10-18) 12次浏览

這個星期,美國強生製藥和禮來製藥研發中的新冠疫苗和新冠抗體藥物,因為有誌願者出現不良反應,喊停臨床實驗,再次提醒各國開發新冠藥物過程中的風險,以及透明度和安全保障機製的重要性。可是在另一方麵,中國國藥集團已經在北京和武漢開放預約接種新冠疫苗,並且宣布出國留學生優先。那麽,美國兩大製藥公司的挫折會不會提高新冠疫苗審批的門檻,和推遲疫苗誕生的時間?中國廣泛接種實驗中的新冠疫苗會帶來哪些風險?北京加入新冠疫苗保障機製後,中國疫苗是否被廣泛接受?

美國新冠疫苗研發領先者強生,因為一名參加實驗的誌願者出現原因不明的不良症狀,星期一宣布暫停實驗。強生對外發表的公告說,出於保護誌願者的隱私,不便透露具體情況。強生三期臨床實驗是新冠疫苗開發中規模最大的實驗,有6萬名誌願者參加。原沃爾特·裏德陸軍研究所病毒專家林曉旭博士說,在大型實驗中有人出現不良反應是常見的。

他說:“通常對於疫苗的臨床試驗,特別是到第三期的臨床試驗,因為參與的誌願者相當多,比如強生的試驗就有6萬多人的注冊,這個量是非常大的,所以當然遇到不良反應,特別是嚴重的不良反應,就是severe
adverse這樣的案例應該斷斷續續都會出現,這才是三期臨床試驗特別要注意的一點。”

林曉旭說,因為安全性隻有在足夠大人群裏測試過以後,才會發現難以預測的情況,特別是一些係統性的不良反應。

星期二,美國藥廠禮來也因潛在安全疑慮,中止新冠抗體藥物最後階段的臨床試驗。9月初,英國製藥商阿斯利康的新冠疫苗臨床實驗也因為有誌願者出現不良反應,喊停全球的實驗。有人擔心,這些挫折是否會提高疫苗審批的門檻,推遲疫苗誕生的時間。

林曉旭說,疫苗和藥物的審批標準在開始試驗前就已經製定,不會修改。不過,在疫苗開發中受到挫折,接下來將由第三方獨立監督機構獨立數據安全監控委員會和內部的臨床和安全醫生進行審查,可能會需要更長時間來做試驗,影響疫苗的推出時間。

另外一方麵,中國國藥集團這個在北京和武漢開放預約接種還沒有完成三期實驗的新冠疫苗,並且給即將出國的留學生優先免費注射,報名者2個星期後可以到指定地點接種。南華早報報道,到10月13號星期二為止,已經有15萬5千多人報名,76萬多人表示有興趣。

林曉旭說,國藥集團這麽做是不合理的,因為就算是非常成功的疫苗,在這樣大疫情之下,也應該考慮哪些地區的疫情比較嚴重,哪些醫療機構人員更需要打疫苗,而不是讓民眾來哄搶。

他說:“你如果在網上開預約的話,那當然誰有便利,甚至有些學生用專門的軟件可以搶,就像搶購一個什麽音樂會門票一樣,他通過這個軟件來搶購,來預約,怎麽辦?對不對?就是說,你這樣完全對公眾開放預約的話,把疫苗變成一個人們可以搶購的東西,這個我覺得這是不合理的事情,而是應該有整體的考量,而且牽扯到疫苗能不能及時運送到位的問題。”

他指出,國藥公司這麽做實際上是為了配合他們公司的股票升值的問題,是一種炒作。

隨後又有報道說,國藥集團的官網上撤掉了報名的通道。有關這個消息,國藥並沒有出麵澄清這個消息。這種缺乏透明度的做法令人質疑。

中國在10月8號確認,加入了新冠疫苗保障機製,成為第171個成員國。不過,中國產的疫苗並非在每個區域都受歡迎,比如台灣福衛部長陳時中明確表示,台灣將不買中國疫苗。

世衛組織執委會成員,歐盟首席疫苗談判代表克萊門斯·奧爾也表示,這個機製的透明度嚴重不足。他說:“我們對於疫苗的價格、質量、技術平台或風險都將沒有發言權,這是完全無法接受的。”

林曉旭說:“如果中國的疫苗現在跳過了3期臨床實驗,帶來很多國家對他質量的質疑,包括俄羅斯也是麵臨這樣一個處境,對不對?如果這些疫苗的質量沒法保住,我為什麽非得加入這個機製,在一種不透明情況下去預定這些疫苗呢?所以我覺得最核心的問題仍然是疫苗是不是安全,是否有效,這是所有國家最先考慮的。”

他說,在購買渠道上,每個國家都會想自己的辦法,不一定需要聯合國在其中協調。

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