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三級警戒》陳建仁公開打到安慰劑 影響實驗結果?食藥署署長說話了!

三級警戒》陳建仁公開打到安慰劑 影響實驗結果?食藥署署長說話了!

前副總統陳建仁。   圖:翻攝陳建仁臉書(資料照)

昨前副總統陳建仁公開自己參加國產疫苗2期試驗結果,表示自己打到的是安慰劑並將參加安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫,未料卻遭到國民黨台北市議員王鴻薇指責高端宣稱要6個月才會解盲告知受試者,為何陳建仁90天就知情?對此食藥署署長吳秀梅表示,高端有跟食藥署提出延伸性試驗,並且也已通過審查,因此個別解盲並沒有違法之虞。

昨前副總統陳建仁在臉書上公開自己參加國產疫苗2期試驗結果,他說7/14和太太接到台大醫院的通知,告訴他們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果,「我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑(疫苗或安慰劑)後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。」

而國民黨台北市議員王鴻薇在臉書上公開表示,根據高端對媒體說法,高端要到10月底才能對受試者解盲,「連公司和醫院都不知道,陳前副總統卻在14日就被「主動」通知了嗎?那麼這是高端的問題,還是台大問題,或是整個疫苗流程裡就一直有「特殊」的案例。」對此陳建仁在臉書上回覆,台大醫院同時也通知了他安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫,目前計畫內容是包括5次回診和3次電訪:第一次回診包括計畫説明、簽署同意書、抽血檢驗、心電圖檢查、和理學檢查。第二次回診包括施打第一劑疫苗和抽血。第三次回診是施打第二劑疫苗。第四次回診是施打第二劑後一個月的回診抽血。第五次回診是施打第二劑後六個月的安全性評估。「我決定繼續参加補施打疫苗的延伸計畫,支持國產疫苗的研發!」

針對上述回應,食藥署署長吳秀梅接受媒體訪問時指出,很多臨床試驗在實驗過程都會提出額外實驗,但延伸性試驗仍屬臨床試驗,一樣都要跟食藥署申請,目前高端有提出延伸性試驗,並且已經通過審查,因此個別解盲並沒有違法的疑慮。

她解釋,因為臨床試驗分成疫苗組跟安慰劑組,參與實驗打到安慰劑的民眾在台灣需要全體保護力的情況下,就缺乏抗體保護力,因此針對安慰劑組來跟食藥署申請延伸性試驗。至於陳建仁以臉書公布解盲結果,會影響實驗結果嗎?吳秀梅表示,若已被告知解盲結果了,就應該不是只有他知道了,對實驗結果的影響應該「還好」。她進一步表示,目前高端EUA申請進度食藥署都很認真審查,但對於下禮拜是否能開審查會議,吳秀梅回覆媒體時態度保守,僅表示「我們努力」!

昨前副總統陳建仁公開自己參加國產疫苗2期試驗結果,表示自己打到的是安慰劑並將參加安慰劑組補施打疫苗的延伸性計畫,未料卻遭到國民黨台北市議員王鴻薇指責高端宣稱要6個月才會解盲告知受試者,

為何陳建仁90天就知情?對此食藥署署長吳秀梅表示,高端有跟食藥署提出延伸性試驗,並且也已通過審查,因此個別解盲並沒有違法之虞。

他說7/14和太太接到台大醫院的通知,告訴他們参加國產疫苗二期臨床試驗的解盲結果,「我打的是安慰劑。該臨床試驗是在接種第二劑(疫苗或安慰劑)後的90天才會告知個別受試者所打的是疫苗或安慰劑。」

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