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中國新冠疫苗的不良反應數據一年沒公開了

5月27日,國務院聯防聯控新聞發布會上,鳳凰衛視記者問:網上有聲音稱,接種新冠疫苗後患上了白血病,兩者是否有關聯?

在一波“需要加強脆弱人群疫苗接種”的呼聲中,疫苗安全性問題顯得尤為重要,然而,新冠疫苗致白血病的情況是否存在呢?

新聞發布會上,中疾控免疫規劃首席專家王華慶回應稱,接種疫苗後出現的症狀和疾病與疫苗接種是否有關,相關判斷要遵守規範流程,並要有依據。

香港大學深圳醫院血液科副主任醫師王鈞告訴八點健聞,(判斷二者的關聯性)要看國家曆年來白血病發病數據,如果這兩年的白血病年發病率確實有升高,應做所有可能相關因素的統計分析,但“從白血病發病機理上來看,我個人認為,它與新冠疫苗沒什麽關係”。

多名血液病學、流行病學和傳染病學專家也均對八點健聞表示,從生物基礎和作用機製上看,暫時沒有發現新冠滅活疫苗短期內導致接種者出現白血病的科學證據。

在著名生命科學和生物醫學文獻搜索引擎Pubmed上,用新冠疫苗與白血病為關鍵詞去搜索相關病例,不會搜到任何相關的病例報告,得到的大部分結果反而是關於白血病患者能否接種新冠疫苗,這些文章中的大部分篇幅在討論新冠疫苗能否在白血病患者體內激發出足夠的保護抗體。

而對於接種完新冠疫苗後被診出的白血病,多位專家向八點健聞提到,不能排除偶合的可能。

所謂偶合症(偶合反應),指的是疫苗接種過程中,受種者正好處在一個疾病的潛伏期或者發病前期,疫苗接種後巧合發病。因此,偶合症(偶合反應)不是疫苗接種引起的,與疫苗無關,也不屬於接種後的不良反應。

而中國目前的新冠病毒疫苗覆蓋人數已占到了全國總人口的91.22%,接種劑次已超過33億次,年新增8.5萬左右的白血病患者,按比例來看,便幾乎會有7萬多人在這一年中曾經接種過疫苗。如果因為時間安排湊巧,接種時間剛好在確診時間附近,偶合反應便發生了。

在科學層麵,建立兩個事物間的關聯需要證據。而疫苗與不良反應間的因果關係,需要統計到這種嚴重不良反應在人群中的發生率有升高,和發生這類不良反應的合理機理解釋。

這在一些經典的疫苗不良反應,類似減毒脊灰疫苗導致接種者患上脊灰的例子中,可以清晰地看到這些邏輯鏈條。

然而,本次涉事的疾病——癌症,又是一種致病機製十分複雜的疾病,大部分癌症是一果多因的。究竟是哪種或哪幾種因素促使了疾病的發生,其中哪種因素占比更重要,這些都還沒有完全弄清楚。

一位研究疫苗不良反應的專家提到:“我們很多判斷都是靠經驗,相對有用的證據需要更大規模的流調數據分析。”

科興去年發布的巴西和智利的三期臨床結果均已顯示了較好的安全性——多數不良反應為輕中度(1級或2級)。

截至目前,已有接種劑次以億計的南美尚未報告白血病和疫苗接種相關。

然而,不管是科興還是國藥,在中國的大規模臨床數據和真實世界數據,目前卻還沒有相關的披露。要搞清楚新冠疫苗接種與白血病的關係,多位相關專家都提到,要去收集數據,收集大樣本的接種數據,或是對某個地區進行更細致的調研和統計,利用這些真實世界的數據,來搞清楚每一個免疫接種後不良事件究竟是什麽。這關係著我們的疫苗不良反應鑒定和賠償體係,也是我們對該疫苗更好的認識。

根據中國疾控中心唯一一次發布的COVID-19疫苗安全性監測數據,文件中,常見的不良反應包括,頭暈、乏力、惡心等;例數較多的有過敏性皮疹、血管性水腫;而“過敏性休克、喉水腫等急性嚴重過敏反應極其罕見,及時救治後通常無嚴重後果。”

而白血病,目前不在列表中。

一年沒有公開的不良反應監測係統

對於疫苗接種的不良反應,動態、透明且及時的數據公開,本身就能有助於大眾建立對國產疫苗的信息。信息越公開透明,對於解除疫苗猶豫的幫助就越大。

作為疫苗監管體係的一部分,中國的預防接種不良反應監測(簡稱AEFI係統)已經建立了十餘年。2018年,北京師範大學社會發展與公共政策學院博士、北京億安健康免疫研究中心主任和脊灰項目研究員彭向東曾接受《知識分子》采訪時指出,中國的AEFI係統還存在很大的改進空間,包括係統的靈敏度、透明度、數據公布的及時性、分析效率等多個方麵。

然而四年時間過去,這套係統效果如何?從現實情況來看,中國新冠疫苗的不良反應數據依舊非常少,而且透明度也不夠高。

2021年5月28日,中國疾控中心發布了2020年12月15日至2021年4月30日的新冠疫苗安全性監測數據,也是目前為止唯一一次,階段性對疫苗不良反應數據進行了不甚詳細的公開。

當時統計接種了2.65億劑,不良反應報告率為11.86/10萬劑次,其中一般反應占總數的82.96%;異常反應則占總數的17.04%。異常反應中,嚴重異常反應的發生率為0.07/每10萬劑次,不足萬分之一。

這份文件列舉了幾項一般反應和異常反應的症狀,但是對於不少人最為關切的嚴重異常反應,除了基礎數據以外沒有其餘信息,也無從得知
“嚴重異常反應”的具體解釋有哪些。

此後,官方再也沒有關於新冠疫苗不良反應的最新數據公布,並且公眾至今也沒有任何一個公開入口可以查詢到這些數據。

最新數據顯示,新冠疫苗在中國已經接種了33.8億劑次,而公眾對全國範圍內的新冠疫苗不良反應的最新情況一無所知。距離上一次信息公開已經整整一年。

美國也有類似的疫苗不良反應檢測係統(簡稱VAERS),該係統會根據上報信息動態更新。

正是依靠這套係統,2021年4月,美國報道了6例年齡位於18-48歲的女性在接種腺病毒載體疫苗後6-13天內發生了一種極其罕見的血栓,其中一例死亡。

也是依靠這套係統,2021年6月25日,FDA決定對輝瑞和Moderna新冠mRNA疫苗說明書進行修訂,向民眾發布警告:以上兩種新冠疫苗接種將增加心肌炎和心包炎(心髒周圍組織炎症)的發生風險。

不過,即便有這些不良反應,因為他們的發生極為罕見,FDA在關於以上兩項“嚴重不良反應”的頁麵上,特意用粗體字寫道:“COVID-19疫苗免疫接種後罕見出現嚴重反應……但它的好處仍然大於任何潛在風險。”

實際上,“被動”是不良反應檢測係統的“通病”,因為上報較大程度上依賴於接種者和相關醫務人員的報告意識,所以可能存在較多漏報或遲報現象,致使通過監測掌握到的AEFI發生率低於實際發生水平。

一位負責預防接種的社區醫生告訴八點健聞,接種者接種完疫苗以後,每張接種單上都有一個叫做預防接種不良反應點的谘詢電話。接種者接種完以後,一旦出現不良反應,就可以撥打這個電話,如果符合相關不良反應的指征,工作人員就會將其上報給AEFI係統。

“我們不會說給每一個接種者都主動打電話問,有沒有什麽反應?”該名醫生表示,雖然會記錄來電者的報告,但並不是每個都能達到上報係統的條件。

在中國,上報係統隻有醫療機構、藥企和監測機構有權限進行報告,普通人並沒有直接向係統報告的權限。這意味著,普通人如果認為自己可能出現了疫苗不良反應,需要先由疫苗接種點、醫療機構進行初判,才能由這些機構將其上報。

香港大學醫學院教授金冬雁表示,內地的報告係統的判斷標準相對比較緊,而香港對於接種疫苗者出現的不良事件的判斷標準為——隻要不能完全排除不良事件與疫苗接種無關,那麽出現不良事件的接種者均能獲得一筆來自政府基金會的補償。

補償機製是疫苗接種的“內功”

在33億接種劑次之下,盡管滅活疫苗成熟穩定,但由於個體差異產生的接種異常反應會隨著接種鋪開而逐漸增多。

正如上文提到的,中國疾控中心2021年5月發布的新冠疫苗不良反應監測結果顯示,嚴重異常反應發生率為0.07/10萬劑次,嚴重異常反應一般指死亡、需采取住院治療、持續性人體傷殘/失能等。按此推算,新冠嚴重異常反應約2000人。

在日本,合格疫苗引發的嚴重不良反應傷害事件被形象地稱為“惡魔抽簽”,盡管發生概率極低,但對於個體家庭來說亦不可承受。

完備的異常反應補償機製是提升接種信心、分擔受種者經濟損失與風險的雙贏策略。

2019年出台的《疫苗管理法》第56條規定:“實施接種過程中或者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害,屬於預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。

區別於疫苗質量的產品糾紛、接種不當的醫療侵權,這裏的異常反應指合格疫苗規範接種導致的損害,並且排除疫苗特性的一般反應(如紅腫、發熱等)、偶合反應、心因性反應、禁忌症人群,是一種各方無過錯的補償機製。

其中免疫規劃內的一類疫苗由政府負擔補償經費,二類疫苗為生產企業承擔。

一個問題在於,新冠疫苗的補償責任並未厘清。一位前疾控係統工作人員介紹,新冠疫苗屬於應急免疫,既不是一類疫苗也不是二類。中間地帶的位置令補償工作陷入尷尬,新冠疫苗接種知情同意書中標明“由疫苗生產企業自主招標確定補償保險公司”,但動輒幾十億的接種基數,實非企業可以一力擔負。

八點健聞了解到的新冠案例中,有人接種疫苗後因偶合反應死亡,但生產企業出於人道主義補償了25萬,還有人接種後被診斷為極重型再生型貧血障礙,鑒定結果為“不排除異常反應”,傷殘等級為二級乙等,獲得補助金74萬。

同樣的新冠疫苗接種,香港地區由政府出資設立異常事件保障基金,初期撥款十億元,接種者可在兩年內提出申索。迄今申請案件共800餘件,獲得補償金個案為242件,1例為死亡個案,發放補助金200萬港幣,其餘傷害個案共發放3151萬港幣。

在新加坡,政府亦為疫苗傷害提供經濟援助。其中死亡或永久性傷殘補償22.5萬美元,高度依賴重症監護、住院案例分別獲得1萬與2000美元補助金。

“補償金額少、不良反應說明書外異常反應認定困難是其主要問題”,京衡律師事務所醫事法律師章李告訴八點健聞。

在補償金額方麵,根據法律規定,補償方案及標準是由省、自治區及直轄市立法製定,全國並不統一,各地差異化的補償方案往往會出現“同命不同價”“同傷不同價”。

浙江、貴州等地區預防接種異常實行一次性補償,隻有有限的死亡補償金或傷殘補償金,不再另行支付其它費用。而上海、北京等除了傷殘補償金或死亡補償金,還包括醫療費、誤工費、殘疾生活補助費、殘疾用具費等其它合理損失補償,但總體補償金額仍低於法定賠償金額的。

以北京為例,6歲小孩由於疫苗不良反應離世,其補償金為6年當地人均可支配收入,按2021年的收入測算為45萬元,而安全事故全責的案件中,則為20年,即150萬元。

章李解釋稱,疫苗具有公益性和行政強製性,其性質決定了預防接種異常反應隻有補償,而不是賠償,而且補償標準與賠償標準不能一概而論,存在明顯區別。但是,其代理的一些案件中甚至存在補償金額不足以支付醫療費用。一位結核疫苗受種者後感染了嚴重肺結核,醫療花費30多萬,而鑒定結果顯示10級傷殘,補償金額僅10餘萬。

章李也表示,無論是縣級疾控、市醫學會還是省醫學會,各方鑒定主要依據為疫苗說明書中列舉的不良反應,其他異常情況專家組也不敢妄下結論。同時在無過錯補償事件中,第三方鑒定機構無法有效參與,其結論不具備現實效力,於是往往形成一個係統內的閉環,沒有第二條道路。

個案的判斷無疑是困難且複雜的。在單獨的“疫苗傷害表”失效的情況下,美國的經驗是由國家科學工程和醫學研究院利用流行病學和臨床醫學方麵的證據對其評估,並為是否補償作出參考。

接種工作、監測係統與補償機製互為因果。

北京億安健康免疫研究中心脊灰項目研究員彭向東告訴八點健聞,良好的補償機製是疫苗接種“內功”,大範圍的群體免疫固然可以獲得健康收益,但如何處理這些不幸的事件則會左右接種工作的持續性。隻有擁有一個良好設計的風險補償機製,同時進行透明公平的信息披露,在問題發生後才雙方才不會陷入一輪又一輪的無效博弈中。