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“愛國”與不合格的病毒試劑 中國說要管

中國網絡熱傳愛國試劑生產商揚言出口亂測溫度計到美國讓美國疫情多遭報應消息引發廣泛驚訝與憤慨。西班牙傳出購自中國廠商的病毒試劑錯誤率過高後,中國官方昨天下令,4月1日起,病毒試劑、醫用口罩、呼吸機、藥品等抗疫醫療產品,若未取得國內注冊證書就禁止出口。

據中央社今天報道說,病毒試劑遭打槍,中國指未注冊醫療產品禁出口。中國國家藥監局藥品監管司昨天下午召開“2020年藥品上市後監管工作重點任務部署視頻會議”。會議強調,各級藥品監管部門要堅決做好疫情防控相關藥品品質監管工作,並要求要妥善做好出口藥品品質監管,“嚴格規範藥品出口證明管理”。

據會議強調,“對不符合出證條件和要求、未遵守中國藥品GMP等情形,堅決依法撤銷其藥品出口證明;要繼續加強藥品生產監管,切實保證出口藥品質量符合要求;要加強與市場監管、海關、公安等部門協同,嚴厲打擊違法違規行為”。

與此同時,中國商務部、海關總署、國家藥監局昨天聯合發文稱,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外線體溫計的企業向海關報關時,“須提供書麵或電子聲明,承諾出口產品已取得中國醫療器械產品注冊證書,符合進口國(地區)的質量標準要求”。

發文要求海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放。上述醫療物資出口品質監管措施將視疫情發展情況動態調整。

報道稱,對此,陸媒21世紀經濟報導引述一名業內資深人士指出,幾部委推出上述新規,“易瑞生物”是一個導火線,中國對抗疫物資品質一直要求嚴格,對出口產品也很重視。業內資深人士並稱,早在3月16日,國家藥監局就發文給藥監體係,要求出口抗疫物資必須要拿到國內藥監局的證才能對外銷售。

一名診斷試劑企業負責人今天透露,目前已經有多家企業收到通知被取消出口許可證;“我們出口許可證被通知取消了,原來出口隻需要拿到海外銷售資質就可以,現在直接受到影響了,我們打算向商務部申訴,希望不要一刀切”。

西班牙26日退還一批中國深圳易瑞生物公司製造的劣質病毒試劑盒後,中國駐西班牙大使館隨後發表聲明稱,該公司產品並未獲得國家藥品監督管理局的銷售許可。易瑞生物則稱,已獲歐盟CE認證。

中央社說,另據金融時報(Financial
Times)報導,荷蘭、土耳其也陸續發現,從中國進口的口罩和病毒篩檢試劑品質差,沒有辦法使用。報導引述接近國家藥監局人士表示,現在國家藥監局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎,對企業要求嚴把品質關口,並且不允許過度宣傳,同時要求出口一定要謹慎,這也是防範再出現類似易瑞生物事件。

華客網:”愛國”與不合格的病毒試劑 中國說要管