獨／免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FDA已打臉

衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制訂。但有知情人士投訴，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

知情人士爆料，FDA對CDE的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審議會議中已曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請，不但動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。

食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。

本報取得CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載明，美國FDA回函表示，「Unfortunately,FDA is still discussing approaches to immunobridging and an official position at this time is not possible.」（可翻譯為：「很遺憾，食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場。」）

知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，CDE就致函美國FDA，詢問FDA對以免疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」；回函指出，在未經科學論證情況下，FDA現在不會對「免疫橋接」有官方表態。

該人士認為，美國FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案，並非FDA目前接受做法。

該人士更爆料，FDA對於「免疫橋接」認定的回函，在對高端疫苗的專家審議會議中已曾被多次引述。他認為，食藥署仍以政治替代專業，試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端疫苗EUA申請，動機可議。

針對國產疫苗，蔡英文總統日前曾表示，已有研發單位解盲結果出來，接下來進入審查階段，「政府的立場很清楚，我們一定要有安全有效的疫苗，一定用國際標準來審查，替大家把關，確保疫苗有效且安全」。

但該知情人士認為，FDA的回函實際上已明確表明美國不贊同以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」的方案；在美國FDA直接否定、「打臉」免疫橋接方案情況下，單劑高達新台幣881元天價的國產高端疫苗，已經沒有獲得國際認證可能性。

疫情快報

▪【疫情專題】本土確診新增167人死亡個案增18例
▪【整理包】75歲以上怎麼預約打疫苗？各縣市規定與辦法一次看
▪【今日疫情懶人卡】北捷警確診送隔離台中鄰居夫妻檔確診逛大肚自強早市

新冠疫苗
食藥署
新冠肺炎
高端疫苗
AZ疫苗
衛福部