武漢肺炎》國產疫苗良率差？陳時中：高端為生產端要把關精進

今日有報導指出，高端疫苗送交食藥署審查有超過8成遭「退貨」，今高端發出澄清聲明稿，指出開放施打的疫苗一定會符合標準，食藥署也針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程三大重點提出說明。對此指揮官陳時中表示，疫苗的良率、確效是高端要把關並精進的，中央負責檢驗和封緘，是管理單位。

陳時中表示，疫苗從小量到擴大生產，廠商在製程上會對每一批次的疫苗進行確效檢驗，因此，在生產的過程中一定會有產品良率的問題，因此生產端要去努力管理以及提升產品良率，中央做為管理單位，只負責檢驗高端送至中央的產品檢驗並完成封緘程序。

食藥署也針對臨床試驗、藥品檢測與放行、審查過程等說明。食藥署表示，所有疫苗於放行前，均需經過食藥署檢驗外觀、pH值、鑑別、無菌試驗、細菌內毒素、總蛋白含量、異常毒性試驗、抗原含量、效價測定等項目，完成檢驗封緘以確保品質及安全無虞，才可放行。

而高端在上午發出的澄清新聞稿中指出，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。 並駁斥媒體所臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤。