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南韓國產疫苗 進3期臨床

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南韓SK生物科學公司研製的武漢肺炎疫苗「GBP510」,已展開第三期臨床試驗。圖為南韓總統文在寅(右二)去年十月視察SK生物科學公司。(歐新社檔案照)

將在歐亞各國進行試驗

〔編譯黃靖媗/綜合報導〕南韓SK生物科學公司(SK Bioscience)與英國藥廠葛蘭素史克(GSK)八月卅一日表示,已展開武漢肺炎疫苗「GBP510」的第三期臨床試驗。基於道德考量,SK生科選擇不使用安慰劑對照組進行臨床實驗,而是與台灣國產高端疫苗一樣,與已在全球各地大量施打的阿斯特捷利康(AZ)疫苗對比,比較兩者的中和抗體活性及血清陽轉率。

不採安慰劑對照組 和高端一樣與AZ進行對比

三期臨床試驗將混合GBP510疫苗與GSK藥廠生產的佐劑,間隔廿八天施打兩劑,預定在歐洲、東南亞與南韓等國機構實施,目標接種四千名十八歲以上的南韓本國與外籍成年人。倘若試驗成功,GBP510疫苗將成為南韓首款國產疫苗。

預定明年上半年取得EUA

SK生科計畫在第三期試驗中評估GBP510疫苗的免疫原性及安全性,中期數據預定明年上半年出爐,屆時將申請在南韓國內核准上市,同時準備取得全球各國的緊急使用授權(EUA)與世界衛生組織(WHO)認證。如果GBP510疫苗順利獲得批准,將會透過世衛領導的「COVID-19疫苗全球取得機制」(COVAX)供應全球。

GBP510疫苗是SK生科與美國華盛頓大學醫學院蛋白質設計研究所(Institute for Protein Design)聯合研發的合成抗原疫苗。在南韓高麗大學九老醫院等機構進行的第一、二期臨床試驗中,參與試驗的八十名健康成年人在接種後,體內皆產生可中和武肺病毒的抗體,研究人員觀察到的抗體滴定濃度也比武肺康復者高出五至八倍,常見副作用也僅有疲勞、肌肉痠痛等症狀,試驗成效良好,八月十日獲得南韓食品醫藥品安全處核准進行第三期試驗。

法國Valneva藥廠是全球第一個以與AZ疫苗比較的方式,進行第三期臨床試驗的藥廠,SK生科則是全球第二家以AZ進行比對性試驗的藥廠。SK生科同時也是AZ疫苗與諾瓦瓦克斯(Novavax)製造商之一。

華客新聞 | 時事與歷史:南韓國產疫苗 進3期臨床

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