美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生物新技術公司（BioNTech）12月17日宣布推遲尋求監管部門批準兩者研發的新冠疫苗用在特定年齡組別的兒童身上。公司稱2劑”複必泰”未能在2至5歲人士身上產生預期中的免疫力。
在獨立顧問檢視過迄今為止的數據後，公司決定修訂試驗方案，將”第三針”加入6個月大至5歲人士的接種方案中。
研究將包括評估劑量為3微克的”第三針”、接種區間為”接種第二針後至少2個月”的情況。
輝瑞行政總裁布拉（Albert Bourla）曾稱”2至5歲兒童的試驗數據”會在2021年底至2022年初出現。
早期的試驗結果顯示，兒童接種較少劑量可引發較強的免疫反應，並將副作用減至最少。但中期數據顯示，較少劑量未能在2至5歲兒童身上產生預期中的免疫反應。
數據顯示，輝瑞疫苗在年齡低於2歲的兒童身上也能誘發強力的免疫反應。
輝瑞在聲明稱，試驗中沒發現有問題。
如這個加入”第三針”的方案成功，兩間公司會在2022年上半年將提供數據，向美國衛生監管部門申請”疫苗用在6個月大至5歲兒童”的緊急用戶許可證。
美國食品和藥物管理局（FDA）已批準2針輝瑞疫苗用在低至5歲人士身上，但僅16歲或以上人士才可注射加強劑。
兩家公司稱正在計劃於5至11歲兒童身上試驗10微克的加強劑。它們已開始在約600名12至17歲人士身上，試驗10微克或30微克的加強劑。
“複必泰”（Comirnaty）是兩間公司所製mRNA新冠疫苗BNT162b2在中國及港澳的商品中文名稱。其引進及商業化是由BioNTech的合作夥伴複星醫藥負責。