美國政府拒絕批準兩款中國試驗的癌症治療藥物 https://t.co/eu2AtuMbM9
— 美國之音中文網 (@VOAChinese)
May 2, 2022
美國食品藥品管理局（FDA）拒絕批準兩款中國試驗的癌症治療藥物，引發對單一國家試驗藥物未來的擔憂。
此舉可能對中國股票增加壓力，尤其是生物科技公司的股票，已經有幾家在美上市的中國公司的股票因為可能摘牌而一直下滑。
FDA已經向“和黃醫藥有限公司”（Hutchmed Ltd）發出“完全回應信函”（Complete Response
Letter），表示其對神經內分泌腫瘤的治療需要更能代表美國病人群體的試驗數據。
FDA還拒絕批準Coherus 生物科學公司與合夥人“上海君實生物科學”（Shanghai Junshi
Biosciences）公司研製的治療一種鼻咽癌的藥物，理由是需要質量程序的變更。
但Coherus 生物科學公司說，FDA表示現有藥物的數據支持一次重新申請。首席執行官蘭菲爾（Denny
Lanfear）在一份聲明中說，“FDA表示這顯示在單一國家臨床數據的有效性方麵可以有監管的靈活性。”
Coherus 生物科學公司和“上海君實生物科學”計劃與FDA會麵，重新遞交2022年夏季批準的申請。
FDA同時指出，由於疫情期間的旅行推遲，對這兩款癌症治療藥物的設施檢查存在問題。
FDA 3月份拒絕批準“禮來公司”（Eli Lilly）與合夥人“信達生物製藥”（Innovent
Biologics）隻在中國進行研究的肺癌治療藥物，並對單一國家試驗缺乏群體多樣性提出關切。
目前至少有25個中國藥品研製階段的申請，計劃向FDA提交或已經被FDA審查。FDA
2月份說，這些申請主要或完全依據中國的試驗數據。