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全球首款口服糞便提取藥物在美國上市了!

當地時間4月26日,美國FDA官網宣布:全球首款口服糞便微生物藥物Vowst(SER-109)獲批。這款藥物由美國公司Seres
Therapeutics研發,用於接受過抗生素治療的18歲以上成人艱難梭菌感染(CDI)複發預防。

艱難梭菌感染是美國最常見的醫療相關感染之一,每年導致15000至30000人死亡。

某些情況下,如服用抗生素治療感染後,病人腸道微生物的平衡發生改變,艱難梭菌會繁殖並釋放毒素,有可能導致腹瀉、腹痛和發燒。在Vowst之前,對於經常複發艱難梭菌感染的病人,一般的治療方式是用結腸鏡移植糞便微生物群來平衡病人體內的腸道微生物群落。FDA官網顯示,Vowst每天口服四粒,連服三天。

資料顯示,Vowst是由健康合格的人捐贈的糞便製成。糞便經乙醇處理過後,剩下的厚壁菌門菌種的純化細菌孢子可以影響艱難梭菌疾病的發生。在1b期的臨床試驗中,有86.7%的患者達到試驗主要終點。2015年,美國FDA已授予這一療法為突破性療法。

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這款藥物雖然在II期臨床試驗中未達到主要終點,但在III期臨床試驗還是收獲了不錯的結果。2022年1月,《新英格蘭醫學雜誌》上一篇論文顯示,III期實驗中,接受Vowst治療的病人8周後隻有12%艱難梭菌感染複發,顯著低於安慰劑組的40%複發率。