一盒2300元 新冠口服藥Paxlovid進入中國至少8省份

最近一段時間，全國多地新冠肺炎疫情反彈，市場對新冠特效藥報以期待。

2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

國家藥監局官網截圖

3月17日，首批2.12萬盒Paxlovid正式進入中國。據第一財經報道，這批藥物已分別分發配送至吉林、上海、廣東、福建、江西、山東、浙江和廣西等至少8省份新冠救治臨床一線。

圖片來源：央視新聞

據第一財經報道，深圳市首屆疫情防控公共衛生專家組組長、深圳市第三人民醫院院長盧洪洲教授表示，“我們采購了1000盒，價格是2300元/盒。”

另外，據浙江經視新聞報道，Paxlovid的售價為一盒2300元，納入醫保。

使用一個療程比美國本土便宜

已明確納入醫保

Paxlovid是輝瑞公司研發的奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥。奈瑪特韋是一種蛋白酶抑製劑，其作用是阻斷冠狀病毒複製必需的蛋白酶活性。而利托那韋則用於減緩奈瑪特韋新陳代謝或分解，使其在較高濃度下在體內保持更長時間活性，從而共同影響病毒的繁殖。

根據輝瑞此前公布的臨床試驗數據，與安慰劑組相比，在症狀發作後3天和5天內接受Paxlovid治療的患者中，新冠患者的住院或死亡率分別降低了89%和88%，病毒載量降低了10倍。28天研究總體人群中，接受該藥物的患者沒有報告死亡，而接受安慰劑的患者有10例（1.6%）死亡。

2021年11月，輝瑞宣布與美國政府達成協議，以約53億美元的總收購價供應1000萬個療程的Paxlovid。據此計算，輝瑞Paxlovid在美國的定價是：為期5天療程，美國政府需要支付約530美元（約合3367人民幣）。

國家衛健委日前發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》（下稱《診療方案》），將國家藥監局批準的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案，即：PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）和國產單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）。

根據《診療方案》，
Paxlovid的適應症為發病5天以內的輕型和普通型且伴有進展為重症高風險因素的成人。用法用量為300mg奈瑪特韋片與100mg利托那韋片同時服用，每12小時一次，連續服用5天。

Paxlovid包裝盒顯示，每盒包裝總共有30片藥品，分別為粉色的奈瑪特韋（20片）和白色的利托那韋（10片），足夠連續服用5天，即一個療程。

這意味著，使用一個療程的Paxlovid比美國本土要便宜。

另外，Paxlovid已明確納入醫保。

3月21日，國家醫保辦發布《關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》稱，“《診療方案》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片將由醫療機構按照企業與有關部門溝通一致的價格采購，醫保部門按規定做好支付。”

專家：患者使用以後，效果還比較明顯

據第一財經報道，盧洪洲表示，“我們將Paxlovid用在那些有可能發展為重症的人群，比如身體肥胖、老年人以及身患腫瘤、糖尿病等基礎性疾病的患者身上。”他表示，患者使用以後，效果還比較明顯，係統的總結報告還要再等幾天。

盧洪洲的觀點得到另一位新冠肺炎救治專家的佐證。“Paxlovid優先用於身體有基礎性疾病的新冠肺炎患者身上，因為擔心他們的病情會持續加重，以降低轉化為重症的風險。”
華南一位新冠肺炎定點醫院的專家告訴記者。

該專家還表示：“Paxlovid作為小分子口服藥，應用範圍非常廣泛，我看到最早在美國本土上市的時候，當地有些藥店都有銷售這款藥物。”這款藥物主要用於輕症型患者，防止他們的病情轉變為重症。

資料圖

可能很多人會問，Paxlovid能否用來預防新冠肺炎？

答案是否定的。據都市快報報道，浙大一院藥學專家表示，基於現有證據，無論是美國EUA（美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式）緊急使用的適應證還是我國第九版新冠診療方案指南，均明確提示Paxlovid的適應證是用於治療伴有進展為重症高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成人和青少年（12歲及以上，體重≥40公斤）。且基於該藥的藥理機製主要是抑製新冠病毒複製，未發現其有預防新冠的潛能。因此，特別提醒，該藥作為一種應對重症患者的後備手段，不是用來預防的，而是用來治療的。

“藥物是把雙刃劍，一方麵Paxlovid的臨床試驗結果表現出對新冠肺炎患者積極的治療作用，另一方麵，其副作用不容忽視，需要專科醫生準確把握適應證，合理用藥。”浙大一院藥學專家表示，新冠抗病毒治療藥物雖好，但不是對抗新冠病毒的唯一手段。做好個人防護，積極接種疫苗仍是疫情防控的重要措施，不容忽視。

國內廠商競逐新冠口服藥賽道

疫情何時結束，或許是當前所有人最關心的話題。對此，國家衛健委此前給出了4個條件：新冠變異病毒的致病力、傳播力越來越弱；疫苗更加有效；更有效的新冠藥物；其他國家的疫情減輕。

很顯然，“有效的疫苗+新冠藥物”成為了結束新冠疫情的2個非常重要的條件。可以預見的是，新冠治療藥物在未來抗疫中的重要性將越來越高，市場需求也將迅速放大。

此前，西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。同時，華創證券認為，預計歐美發達國家市場在300億美元級別，國產新冠口服藥未來每年（儲備）需求量有望達到億人份級別。

目前，全球範圍內獲批的新冠治療口服藥包括默沙東的Molnupiravir、輝瑞的Paxlovid，以及禮來的Baricitinib。當前全球市場對新冠口服藥的需求量非常高，據輝瑞官方的預期，2022年全球大約有2.5億人需要新冠藥物。

當前，國內市場對國產新冠藥物的進展高度關注。梳理相關報道發現，目前君實生物、真實生物、前沿生物等藥企在小分子藥物的研發中搶占先機，爭取在臨床階段獲取優異數據；先聲藥業、雲頂新耀、歌禮藥業等候選藥物亦躍躍欲試，即將邁入臨床。

我國在研新冠口服藥進展最快的，是君實生物研發的VV116和開拓藥業研發的普克魯胺，均處於三期臨床試驗中。

君實生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗體藥物與小分子口服藥物組成的研發管線。除VV116外，公司還與旺山旺水共同承擔靶向3CL蛋白酶的候選新藥VV993，而這款VV993也是繼VV116之後，君實生物與旺山旺水共同研發的第二款國產新冠口服小分子抗病毒藥物。

另外，開拓藥業相關負責人表示，目前普克魯胺治療新冠的三個全球多中心III期臨床試驗正積極推進中，其中進展最快的是在美國等國家進行的第一個輕中症新冠患者全球多中心III期臨床試驗（NCT04870606），將在2022年3月下旬最遲不晚於4月上旬公布頂線(top-line)數據。