中國新冠特效藥 稱一針管9個月 比特朗普用藥物更優

國內首家自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批！

據國家藥品監督管理局官網發布消息，應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。

有消息稱，該中和抗體的價格大約為每劑8000元，美國中和抗體藥物平均每劑價格為2000美元（約12687元）。對此，騰盛博藥首席財務官李安康向北京商報記者表示，定價正在討論，與訂單和供應量等因素有關，目前還沒有具體的數字。

研發到獲批不足20個月

國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，批準上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應症人群為附條件批準。

首個國產抗新冠藥物的獲批，這標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。清華大學全球健康與傳染病研究中心主任張林琦表示，該特效藥可以提供治療和預防作用，一針能持續9個月甚至1年。

巴韋單抗/羅米司韋單抗是騰盛博藥聯合清華大學和深圳第三人民醫院，從康複期的新型冠狀病毒肺炎患者身體中獲得的單克隆中和抗體，其應用基因工程技術以降低介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

據清華大學方麵透露，僅不到20個月的時間，清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終獲得中國的上市批準。

此次獲批基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，其臨床安全性優於安慰劑組。

同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

而對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公布相關消息。

有了新冠治療藥物

疫苗還要打嗎？

對於新冠治療藥物和新冠疫苗的關係，張林琦曾強調，對於任何一個疾病，預防都是第一重要的。“有了藥，就不打疫苗了”是對於疫苗和藥物之間存在認知誤區。

西南證券醫藥行業首席分析師杜向陽曾表示，新冠疫苗與新冠治療藥物（包括中和抗體、小分子口服藥）並不是此消彼長的關係，而是共同構建“檢測-預防-治療”全流程防疫體係的有效工具。

杜向陽分析，未來在新冠疫情大概率常態化以及突變株頻發的背景下，疫苗的更新迭代仍然會是防疫的關鍵，國內仍有加強針需求，海外仍有大量國家需要疫苗來完成基礎免疫工作，所以新冠疫苗的空間仍然較大，尚未觸及天花板。

華客新聞 | 真實新聞與歷史：中國新冠特效藥 稱一針管9個月 比特朗普用藥物更優